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Kombinationstherapie mit Naltrexon SR und Fluoxetin bei Patienten mit Zwangsstörungen

27. November 2012 aktualisiert von: Orexigen Therapeutics, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Proof-of-Concept-Studie zur Naltrexon-Retard- (SR) und/oder Fluoxetin-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Zwangsstörungen (OCD)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Naltrexon SR und Fluoxetin bei der Behandlung der Symptome einer Zwangsstörung (OCD) wirksamer ist als entweder Fluoxetin allein oder Naltrexon SR allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Northbrooke Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich)
  • Ambulante Patienten mit einer aktuellen Diagnose von OCD, die eine vorherige Therapie erhalten haben
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest als Screening bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, eine akzeptable und wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Keine klinisch signifikante Laboranomalie beim Screening
  • Negativer Drogentest im Urin
  • Muss als zuverlässig angesehen werden und über ein Verständnisniveau verfügen, das es dem Probanden ermöglicht, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollverfahren und den Zeitplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Substanzabhängigkeit
  • Diagnose von Drogenmissbrauch (außer Nikotin und Koffein)
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankungen
  • Lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen Psychosen, Bulimie, Anorexia nervosa, tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD), Asperger-Syndrom oder das Vorhandensein einer antisozialen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Diagnose einer Tic-Störung oder des Tourette-Syndroms
  • Probanden, bei denen eine Impulskontrollstörung diagnostiziert wurde
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Naltrexon oder Fluoxetin
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht
  • Unmittelbare Familie von Prüfärzten, Studienpersonal oder Vertretern des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NF (Naltrexon+Fluoxetin)
Naltrexon SR 32 mg und Fluoxetin 60 mg
Arzneimittel: Naltrexon 32 mg und Fluoxetin 60 mg
Zweiwöchige Titration, gefolgt von einer täglichen Gabe von 32 mg Naltrexon SR und 60 mg Fluoxetin für 8 Wochen. Das Ansprechen wird mit nach 8 Wochen beurteilt. Responder erhalten für weitere 6 Wochen eine Tagesdosis von 32 mg Naltrexon SR und 60 mg Fluoxetin. Bei Non-Respondern wird die Tagesdosis auf 48 mg Naltrexon SR und 80 mg Fluoxetin angepasst.
Aktiver Komparator: Fluoxetin
Fluoxetin 60 mg
Arzneimittel: Fluoxetin 60 mg
Zweiwöchige Titration, gefolgt von einer täglichen Gabe von Fluoxetin 60 mg für 8 Wochen. Das Ansprechen wird mit nach 8 Wochen beurteilt. Responder werden weitere 6 Wochen mit Fluoxetin 60 mg fortfahren. Non-Responder erhalten Naltrexon SR 32 mg zusätzlich zu ihrer Therapie.
Aktiver Komparator: Naltrexon
Naltrexon SR 32 mg
Arzneimittel: Naltrexon SR 32 mg
Zweiwöchige Titration, gefolgt von einer täglichen Gabe von 32 mg Naltrexon SR für 8 Wochen. Das Ansprechen wird mit nach 8 Wochen beurteilt. Responder werden für weitere 6 Wochen mit Naltrexon SR 32 mg fortfahren. Non-Responder erhalten zusätzlich zu ihrer Therapie 60 mg Fluoxetin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 10 im Gesamtwert der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) zwischen der Kombinationsbehandlungsgruppe im Vergleich zu Fluoxetin allein und Naltrexon SR allein
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Baseline bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Hauptermittler: Jeffrey T Apter, MD, PA, Global Medical Institutes, LLC
  • Hauptermittler: Ward Smith, MD, Summit Research Network, Inc.
  • Hauptermittler: Vishaal Mehra, MD, California Clinical Trials
  • Hauptermittler: Naresh P Emmanuel, MD, Carolina Clinical Research Services
  • Hauptermittler: Mohammad Bari, MD, Synergy Clinical Research
  • Hauptermittler: Teresa Pigott, MD, University of Florida, Dept Of Psychiatry
  • Hauptermittler: Andrew W Goddard, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Al Rivera, MD, Community Research
  • Hauptermittler: Jeffrey S Simon, MD, Northbrooke Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NF-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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