Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba naltrexonem SR a fluoxetinem u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou

27. listopadu 2012 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc

Proof-of-of-concept, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie terapie naltrexonem s prodlouženým uvolňováním (SR) a/nebo fluoxetinem při léčbě pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD)

Účelem této studie je určit, zda je kombinace naltrexonu SR a fluoxetinu účinnější při léčbě symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) než samotný fluoxetin nebo samotný naltrexon SR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
        • Northbrooke Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let (včetně)
  • Ambulantní pacienti se současnou diagnózou OCD, kteří podstoupili předchozí terapii
  • Negativní těhotenský test v séru jako screening u žen ve fertilním věku
  • Pokud žena ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím přijatelné a účinné formy antikoncepce
  • Žádná klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG)
  • Žádné klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu
  • Negativní močový screening drog
  • Musí být považovány za spolehlivé a musí mít takovou úroveň porozumění, která subjektu umožní poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokolární postupy a harmonogram

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika látkové závislosti
  • Diagnóza zneužívání návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu)
  • Závažná nebo nestabilní zdravotní onemocnění
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychózy, bulimie, mentální anorexie, pervazivní vývojové poruchy (PDD), Aspergerův syndrom nebo přítomnost antisociální nebo hraniční poruchy osobnosti
  • Diagnóza tikové poruchy nebo Tourettova syndromu
  • Subjekty s diagnózou poruchy kontroly impulsů
  • Známá citlivost nebo alergická reakce na naltrexon nebo fluoxetin
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie
  • Bezprostřední rodina vyšetřovatelů, studijní personál nebo zástupci sponzorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NF (naltrexon + fluoxetin)
Naltrexon SR 32 mg a fluoxetin 60 mg
Lék: Naltrexon 32 mg a fluoxetin 60 mg
Dvoutýdenní titrace následovaná denním dávkováním naltrexonu SR 32 mg a fluoxetinu 60 mg po dobu 8 týdnů. Odezva je hodnocena po 8 týdnech. Respondenti budou pokračovat v denní dávce naltrexonu SR 32 mg a fluoxetinu 60 mg po dobu dalších 6 týdnů. Nereagujícím osobám bude denní dávka upravena na naltrexon SR 48 mg a fluoxetin 80 mg.
Aktivní komparátor: Fluoxetin
Fluoxetin 60 mg
Lék: Fluoxetin 60 mg
Dvoutýdenní titrace následovaná denním dávkováním fluoxetinu 60 mg po dobu 8 týdnů. Odezva je hodnocena po 8 týdnech. Respondenti budou pokračovat v léčbě fluoxetinem 60 mg po dobu dalších 6 týdnů. Pacientům, kteří nereagují, bude k léčbě přidán naltrexon SR 32 mg.
Aktivní komparátor: Naltrexon
Naltrexon SR 32 mg
Lék: Naltrexon SR 32 mg
Dvoutýdenní titrace následovaná denním dávkováním naltrexonu SR 32 mg po dobu 8 týdnů. Odezva je hodnocena po 8 týdnech. Respondenti budou pokračovat v léčbě naltrexonem SR 32 mg po dobu dalších 6 týdnů. Pacientům, kteří nereagují, bude k léčbě přidán fluoxetin 60 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte průměrnou změnu od výchozího stavu do týdne 10 v celkovém skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) mezi skupinou s kombinovanou léčbou oproti samotnému fluoxetinu a samotnému naltrexonu SR
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Výchozí stav do týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orexigen Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey T Apter, MD, PA, Global Medical Institutes, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Ward Smith, MD, Summit Research Network, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vishaal Mehra, MD, California Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Naresh P Emmanuel, MD, Carolina Clinical Research Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Bari, MD, Synergy Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Pigott, MD, University of Florida, Dept Of Psychiatry
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Goddard, MD, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Al Rivera, MD, Community Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S Simon, MD, Northbrooke Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NF-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon 32 mg a fluoxetin 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit