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Terapia combinada de naltrexona SR y fluoxetina en sujetos con trastorno obsesivo-compulsivo

27 de noviembre de 2012 actualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Estudio de prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo de liberación sostenida (SR) de naltrexona y/o terapia con fluoxetina en el tratamiento de sujetos con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de naltrexona SR y fluoxetina es más efectiva para tratar los síntomas del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) que la fluoxetina sola o la naltrexona SR sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Clinical Trials
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida, Department of Psychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11223
        • Brooklyn Medical Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • Northbrooke Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 60 años de edad (inclusive)
  • Pacientes ambulatorios con un diagnóstico actual de TOC que han recibido terapia previa
  • Prueba de embarazo en suero negativa como cribado en mujeres en edad fértil
  • Si es una mujer en edad fértil, debe estar de acuerdo en usar una forma aceptable y eficaz de anticoncepción
  • Sin anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
  • Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección
  • Prueba de drogas en orina negativa
  • Debe considerarse confiable y poseer un nivel de comprensión que permita al sujeto dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos y el cronograma del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de dependencia de sustancias
  • Diagnóstico de abuso de sustancias (excepto nicotina y cafeína)
  • Enfermedades médicas graves o inestables
  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia u otra psicosis, bulimia, anorexia nerviosa, trastorno generalizado del desarrollo (PDD), síndrome de Asperger o presencia de trastorno antisocial o límite de la personalidad
  • Diagnóstico de trastorno de tic o síndrome de Tourette
  • Sujetos diagnosticados con trastorno del control de impulsos
  • Sensibilidad conocida o reacción alérgica a la naltrexona o a la fluoxetina
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador o patrocinador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.
  • Familia inmediata de investigadores, personal del estudio o representantes del Patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NF (Naltrexona+Fluoxetina)
Naltrexona SR 32 mg y fluoxetina 60 mg
Droga: Naltrexona 32 mg y fluoxetina 60 mg
Titulación de dos semanas seguida de dosificación diaria de 32 mg de naltrexona SR y 60 mg de fluoxetina durante 8 semanas. La respuesta se evalúa después de 8 semanas. Los respondedores continuarán con una dosis diaria de 32 mg de naltrexona SR y 60 mg de fluoxetina durante 6 semanas adicionales. Los no respondedores tendrán su dosis diaria ajustada a naltrexona SR 48 mg y fluoxetina 80 mg.
Comparador activo: Fluoxetina
Fluoxetina 60 mg
Droga: Fluoxetina 60 mg
Titulación de dos semanas seguida de una dosificación diaria de 60 mg de fluoxetina durante 8 semanas. La respuesta se evalúa después de 8 semanas. Los respondedores continuarán con fluoxetina 60 mg durante 6 semanas adicionales. A los que no respondan se les agregará naltrexona SR 32 mg a su terapia.
Comparador activo: Naltrexona
Naltrexona RS 32 mg
Droga: Naltrexona RS 32 mg
Titulación de dos semanas seguida de dosificación diaria de 32 mg de naltrexona SR durante 8 semanas. La respuesta se evalúa después de 8 semanas. Los respondedores continuarán con naltrexona SR 32 mg durante 6 semanas adicionales. A los que no respondan se les agregará fluoxetina 60 mg a su terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio medio desde el inicio hasta la semana 10 en la puntuación total de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) entre el grupo de tratamiento combinado versus fluoxetina sola y naltrexona SR sola
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
Línea de base a la semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orexigen Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Zinoviy Benzar, MD, Brooklyn Medical Institute
  • Investigador principal: Jeffrey T Apter, MD, PA, Global Medical Institutes, LLC
  • Investigador principal: Ward Smith, MD, Summit Research Network, Inc.
  • Investigador principal: Vishaal Mehra, MD, California Clinical Trials
  • Investigador principal: Naresh P Emmanuel, MD, Carolina Clinical Research Services
  • Investigador principal: Mohammad Bari, MD, Synergy Clinical Research
  • Investigador principal: Teresa Pigott, MD, University of Florida, Dept Of Psychiatry
  • Investigador principal: Andrew W Goddard, MD, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Al Rivera, MD, Community Research
  • Investigador principal: Jeffrey S Simon, MD, Northbrooke Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NF-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Naltrexona 32 mg y fluoxetina 60 mg

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