Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hematoma Block as an Adjunct to Procedural Sedation for Forearm Fracture Reduction

18. november 2013 opdateret af: Erika Constantine, Rhode Island Hospital

Hematoma Blocks in Forearm Fractures: An Effective Adjunct to Procedural Sedation?

The purpose of our study is to determine if the use of a hematoma block together with intravenous sedation and analgesia is an effective means of managing forearm fractures in the Emergency Department. To determine this, we have designed a randomized, double-blind, placebo controlled trial of hematoma block versus saline for the manipulation of forearm fractures under conscious sedation with ketamine and midazolam. Our hypotheses are two-fold: First, the use of a hematoma block together with conscious sedation will allow for improved pain control. Second, the use of a hematoma block together with conscious sedation will allow us to use less sedation, therefore promoting faster recovery from sedation and more efficient patient turnover in the Emergency Department.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking
  • Ages 3-17
  • Closed distal forearm fracture requiring reduction under sedation in the Emergency Department
  • Fracture involves the distal third of the forearm

Exclusion Criteria:

  • Multiple trauma victims
  • Associated nerve or vascular damage
  • Associated elbow or humerus injury
  • Sensitivity or allergy to lidocaine
  • Contraindications to procedural sedation
  • Previous attempts at reduction for the same injury

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidocaine
Subjects randomly assigned to this arm will receive 2% lidocaine by injection into their fracture site in the form of a hematoma block.
2% Lidocaine (no epinephrine) in the dose of 2.5 mg/kg to a maximum of 10mL will be instilled once into the fracture site in the form of a hematoma block.
Andre navne:
  • Xylocain
  • Lidokain hydrochlorid
Placebo komparator: Normal Saline
Subjects randomly assigned to this arm will receive normal saline by injection into their fracture site
Volume of normal saline equivalent to providing 2.5mg/kg of 2% lidocaine, to a maximum of 10mL.
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total sedation time
Tidsramme: Evaluated upon completion of procedure
Evaluated upon completion of procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-union
Tidsramme: 1 month
1 month
Need for re-manipulation
Tidsramme: 1 week
1 week
Adverse effects of sedation
Tidsramme: For the duration of the procedure
For the duration of the procedure
Adverse effects of hematoma block
Tidsramme: 1 month
1 month
Pain control
Tidsramme: For entire duration of procedure
For entire duration of procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika Constantine, MD, Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner