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Hematoma Block as an Adjunct to Procedural Sedation for Forearm Fracture Reduction

18. November 2013 aktualisiert von: Erika Constantine, Rhode Island Hospital

Hematoma Blocks in Forearm Fractures: An Effective Adjunct to Procedural Sedation?

The purpose of our study is to determine if the use of a hematoma block together with intravenous sedation and analgesia is an effective means of managing forearm fractures in the Emergency Department. To determine this, we have designed a randomized, double-blind, placebo controlled trial of hematoma block versus saline for the manipulation of forearm fractures under conscious sedation with ketamine and midazolam. Our hypotheses are two-fold: First, the use of a hematoma block together with conscious sedation will allow for improved pain control. Second, the use of a hematoma block together with conscious sedation will allow us to use less sedation, therefore promoting faster recovery from sedation and more efficient patient turnover in the Emergency Department.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking
  • Ages 3-17
  • Closed distal forearm fracture requiring reduction under sedation in the Emergency Department
  • Fracture involves the distal third of the forearm

Exclusion Criteria:

  • Multiple trauma victims
  • Associated nerve or vascular damage
  • Associated elbow or humerus injury
  • Sensitivity or allergy to lidocaine
  • Contraindications to procedural sedation
  • Previous attempts at reduction for the same injury

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocaine
Subjects randomly assigned to this arm will receive 2% lidocaine by injection into their fracture site in the form of a hematoma block.
2% Lidocaine (no epinephrine) in the dose of 2.5 mg/kg to a maximum of 10mL will be instilled once into the fracture site in the form of a hematoma block.
Andere Namen:
  • Xylocain
  • Lidocainhydrochlorid
Placebo-Komparator: Normal Saline
Subjects randomly assigned to this arm will receive normal saline by injection into their fracture site
Volume of normal saline equivalent to providing 2.5mg/kg of 2% lidocaine, to a maximum of 10mL.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total sedation time
Zeitfenster: Evaluated upon completion of procedure
Evaluated upon completion of procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Non-union
Zeitfenster: 1 month
1 month
Need for re-manipulation
Zeitfenster: 1 week
1 week
Adverse effects of sedation
Zeitfenster: For the duration of the procedure
For the duration of the procedure
Adverse effects of hematoma block
Zeitfenster: 1 month
1 month
Pain control
Zeitfenster: For entire duration of procedure
For entire duration of procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika Constantine, MD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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