- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00763880
Hematoma Block as an Adjunct to Procedural Sedation for Forearm Fracture Reduction
18 novembre 2013 mis à jour par: Erika Constantine, Rhode Island Hospital
Hematoma Blocks in Forearm Fractures: An Effective Adjunct to Procedural Sedation?
The purpose of our study is to determine if the use of a hematoma block together with intravenous sedation and analgesia is an effective means of managing forearm fractures in the Emergency Department.
To determine this, we have designed a randomized, double-blind, placebo controlled trial of hematoma block versus saline for the manipulation of forearm fractures under conscious sedation with ketamine and midazolam.
Our hypotheses are two-fold: First, the use of a hematoma block together with conscious sedation will allow for improved pain control.
Second, the use of a hematoma block together with conscious sedation will allow us to use less sedation, therefore promoting faster recovery from sedation and more efficient patient turnover in the Emergency Department.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- English or Spanish speaking
- Ages 3-17
- Closed distal forearm fracture requiring reduction under sedation in the Emergency Department
- Fracture involves the distal third of the forearm
Exclusion Criteria:
- Multiple trauma victims
- Associated nerve or vascular damage
- Associated elbow or humerus injury
- Sensitivity or allergy to lidocaine
- Contraindications to procedural sedation
- Previous attempts at reduction for the same injury
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lidocaine
Subjects randomly assigned to this arm will receive 2% lidocaine by injection into their fracture site in the form of a hematoma block.
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2% Lidocaine (no epinephrine) in the dose of 2.5 mg/kg to a maximum of 10mL will be instilled once into the fracture site in the form of a hematoma block.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Normal Saline
Subjects randomly assigned to this arm will receive normal saline by injection into their fracture site
|
Volume of normal saline equivalent to providing 2.5mg/kg of 2% lidocaine, to a maximum of 10mL.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Total sedation time
Délai: Evaluated upon completion of procedure
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Evaluated upon completion of procedure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Non-union
Délai: 1 month
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1 month
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Need for re-manipulation
Délai: 1 week
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1 week
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Adverse effects of sedation
Délai: For the duration of the procedure
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For the duration of the procedure
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Adverse effects of hematoma block
Délai: 1 month
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1 month
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Pain control
Délai: For entire duration of procedure
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For entire duration of procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erika Constantine, MD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2008
Première publication (Estimation)
1 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Fractures, Os
- Hématome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CMTT # 4040-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .