- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00763880
Hematoma Block as an Adjunct to Procedural Sedation for Forearm Fracture Reduction
maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Erika Constantine, Rhode Island Hospital
Hematoma Blocks in Forearm Fractures: An Effective Adjunct to Procedural Sedation?
The purpose of our study is to determine if the use of a hematoma block together with intravenous sedation and analgesia is an effective means of managing forearm fractures in the Emergency Department.
To determine this, we have designed a randomized, double-blind, placebo controlled trial of hematoma block versus saline for the manipulation of forearm fractures under conscious sedation with ketamine and midazolam.
Our hypotheses are two-fold: First, the use of a hematoma block together with conscious sedation will allow for improved pain control.
Second, the use of a hematoma block together with conscious sedation will allow us to use less sedation, therefore promoting faster recovery from sedation and more efficient patient turnover in the Emergency Department.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- English or Spanish speaking
- Ages 3-17
- Closed distal forearm fracture requiring reduction under sedation in the Emergency Department
- Fracture involves the distal third of the forearm
Exclusion Criteria:
- Multiple trauma victims
- Associated nerve or vascular damage
- Associated elbow or humerus injury
- Sensitivity or allergy to lidocaine
- Contraindications to procedural sedation
- Previous attempts at reduction for the same injury
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidocaine
Subjects randomly assigned to this arm will receive 2% lidocaine by injection into their fracture site in the form of a hematoma block.
|
2% Lidocaine (no epinephrine) in the dose of 2.5 mg/kg to a maximum of 10mL will be instilled once into the fracture site in the form of a hematoma block.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normal Saline
Subjects randomly assigned to this arm will receive normal saline by injection into their fracture site
|
Volume of normal saline equivalent to providing 2.5mg/kg of 2% lidocaine, to a maximum of 10mL.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Total sedation time
Aikaikkuna: Evaluated upon completion of procedure
|
Evaluated upon completion of procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Non-union
Aikaikkuna: 1 month
|
1 month
|
|
Need for re-manipulation
Aikaikkuna: 1 week
|
1 week
|
|
Adverse effects of sedation
Aikaikkuna: For the duration of the procedure
|
For the duration of the procedure
|
|
Adverse effects of hematoma block
Aikaikkuna: 1 month
|
1 month
|
|
Pain control
Aikaikkuna: For entire duration of procedure
|
For entire duration of procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erika Constantine, MD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Murtumat, luu
- Hematooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMTT # 4040-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .