- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00763880
Hematoma Block as an Adjunct to Procedural Sedation for Forearm Fracture Reduction
18. november 2013 oppdatert av: Erika Constantine, Rhode Island Hospital
Hematoma Blocks in Forearm Fractures: An Effective Adjunct to Procedural Sedation?
The purpose of our study is to determine if the use of a hematoma block together with intravenous sedation and analgesia is an effective means of managing forearm fractures in the Emergency Department.
To determine this, we have designed a randomized, double-blind, placebo controlled trial of hematoma block versus saline for the manipulation of forearm fractures under conscious sedation with ketamine and midazolam.
Our hypotheses are two-fold: First, the use of a hematoma block together with conscious sedation will allow for improved pain control.
Second, the use of a hematoma block together with conscious sedation will allow us to use less sedation, therefore promoting faster recovery from sedation and more efficient patient turnover in the Emergency Department.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- English or Spanish speaking
- Ages 3-17
- Closed distal forearm fracture requiring reduction under sedation in the Emergency Department
- Fracture involves the distal third of the forearm
Exclusion Criteria:
- Multiple trauma victims
- Associated nerve or vascular damage
- Associated elbow or humerus injury
- Sensitivity or allergy to lidocaine
- Contraindications to procedural sedation
- Previous attempts at reduction for the same injury
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidocaine
Subjects randomly assigned to this arm will receive 2% lidocaine by injection into their fracture site in the form of a hematoma block.
|
2% Lidocaine (no epinephrine) in the dose of 2.5 mg/kg to a maximum of 10mL will be instilled once into the fracture site in the form of a hematoma block.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal Saline
Subjects randomly assigned to this arm will receive normal saline by injection into their fracture site
|
Volume of normal saline equivalent to providing 2.5mg/kg of 2% lidocaine, to a maximum of 10mL.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total sedation time
Tidsramme: Evaluated upon completion of procedure
|
Evaluated upon completion of procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Non-union
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
|
Need for re-manipulation
Tidsramme: 1 week
|
1 week
|
|
Adverse effects of sedation
Tidsramme: For the duration of the procedure
|
For the duration of the procedure
|
|
Adverse effects of hematoma block
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
|
Pain control
Tidsramme: For entire duration of procedure
|
For entire duration of procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika Constantine, MD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sår og skader
- Blødning
- Brudd, bein
- Hematom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- CMTT # 4040-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .