Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og tolerancen af et omega 3-fedtsyretilskud hos børn med ADHD
12. april 2010 opdateret af: Laboratoires URGO
Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt placeboforsøg for at evaluere effektiviteten og tolerancen af et omega 3-fedtsyretilskud hos børn med ADHD
Hovedfokus er at evaluere effekten af omega 3-fedtsyretilskud på ADHD-børns adfærd i løbet af 12 uger på to år. Det sekundære fokus er at evaluere virkningerne af omega 3-fedtsyretilskud på det leksikalske niveau, intentionelle evner, angst og depression.
Omega 3-fedtsyrerne giver ikke negative bivirkninger. Inklusionen i forsøget kunne undgå indtagelsen af methylphenidat og dets tilknyttede uønskede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Clinical Investigation Center
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 til 15 år og 11 måneder gamle ADHD børn med hyperaktivitet bekræftet dy DSM IV kriterier Børn og forældres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uden methylphenidatbehandling Fisk eller andre havprodukter allergisk Indtagelse af havomega 3-fedtsyrer supplerer mere en uge i løbet af 3 måneder før forsøget Børn skal hurtigt tage methylphenidat: social, familie- eller skolerisiko Indtag methylphenidat 30 dage før forsøget eller/og indtag det i en sammenhængende uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo hætter
|
Børn mellem 6 og 8 år skal tage 2 caps/dag Børn mellem 9 og 11 år skal tage 3 caps/dag Børn mellem 12 og 15 år skal tage 4 caps/dag
|
|
Aktiv komparator: Omega 3 kapsler
|
Børn mellem 6 og 8 år skal tage 2 caps/dag Børn mellem 9 og 11 år skal tage 3 caps/dag Børn mellem 12 og 15 år skal tage 4 caps/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ADHD vurderingsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Conners (forældre, 48 genstande), CDI (Depression), Tête de l'alouette (leksikalsk kapacitet), KITAP-batteri (Opmærksomhedskapacitet)
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-08-08-3103039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .