Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la tolleranza di un'integrazione di acidi grassi omega 3 nei bambini con ADHD
12 aprile 2010 aggiornato da: Laboratoires URGO
Uno studio randomizzato, controllato, Doulbe Blind Placebo per valutare l'efficacia e la tolleranza di un'integrazione di acidi grassi Omega 3 nei bambini con ADHD
L'obiettivo principale è valutare gli effetti dell'integrazione di acidi grassi omega 3 sul comportamento dei bambini ADHD per 12 settimane su due anni. L'obiettivo secondario è valutare gli effetti dell'integrazione di acidi grassi omega 3 a livello lessicale, capacità intenzionali, ansia e depressione.
Gli acidi grassi omega 3 non presentano effetti collaterali negativi. L'inclusione nella sperimentazione potrebbe evitare l'assunzione del metilfenidato e dei suoi effetti collaterali avversi associati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Clinical Investigation Center
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 6 a 15 anni e 11 mesi di età Bambini con ADHD con iperattività confermata secondo i criteri del DSM IV Consenso dei bambini e dei genitori
Criteri di esclusione:
- Senza trattamento con metilfenidato Allergia al pesce o ad altri prodotti del mare Assunzione di integratori di acidi grassi omega 3 marini più di una settimana durante 3 mesi prima della sperimentazione I bambini hanno bisogno di assumere rapidamente il metilfenidato: rischio sociale, familiare o scolastico Assunzione di metilfenidato 30 giorni prima della sperimentazione o/e assumerlo durante una settimana consecutiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Tappi placebo
|
I bambini tra i 6 e gli 8 anni devono assumere 2 capsule al giorno I bambini tra i 9 e gli 11 anni devono assumere 3 capsule al giorno I bambini tra i 12 e i 15 anni devono assumere 4 capsule al giorno
|
|
Comparatore attivo: Capsule di omega 3
|
I bambini tra i 6 e gli 8 anni devono assumere 2 capsule al giorno I bambini tra i 9 e gli 11 anni devono assumere 3 capsule al giorno I bambini tra i 12 e i 15 anni devono assumere 4 capsule al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conners (genitori, 48 articoli), CDI (Depressione), Tête de l'alouette (capacità lessicale), KITAP Battery (Capacità di attenzione)
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-08-08-3103039
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .