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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Omega-3-Fettsäuren-Supplementierung bei ADHS-Kindern

12. April 2010 aktualisiert von: Laboratoires URGO

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Placebo-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Omega-3-Fettsäuren-Supplementierung bei ADHS-Kindern

Der Hauptschwerpunkt liegt auf der Bewertung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren auf das Verhalten von ADHS-Kindern während 12 Wochen und zwei Jahren. Der sekundäre Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Auswirkungen einer Omega-3-Fettsäuren-Supplementierung auf lexikalischer Ebene, absichtlichen Fähigkeiten, Angstzuständen und Depressionen.

Die Omega-3-Fettsäuren verursachen keine nachteiligen Nebenwirkungen. Durch die Aufnahme in die Studie könnten die Einnahme von Methylphenidat und die damit verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen vermieden werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Clinical Investigation Center
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 15 Jahre und 11 Monate alt, ADHS-Kinder mit Hyperaktivität, bestätigt durch DSM-IV-Kriterien, Zustimmung der Kinder und der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Ohne Methylphenidat-Behandlung Fisch oder andere Meeresprodukte allergisch Einnahme von Meeres-Omega-3-Fettsäuren-Ergänzungsmitteln mehr als eine Woche während 3 Monaten vor dem Versuch Kinder müssen Methylphenidat schnell einnehmen: soziales, familiäres oder schulisches Risiko Nehmen Sie Methylphenidat 30 Tage vor dem Versuch ein oder/und Nehmen Sie es während einer aufeinanderfolgenden Woche ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Obergrenzen
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Kapseln
Kinder zwischen 6 und 8 Jahren müssen 2 Kapseln/Tag einnehmen. Kinder zwischen 9 und 11 Jahren müssen 3 Kapseln/Tag einnehmen. Kinder zwischen 12 und 15 Jahren müssen 4 Kapseln/Tag einnehmen
Aktiver Komparator: Omega-3-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Kapseln
Kinder zwischen 6 und 8 Jahren müssen 2 Kapseln/Tag einnehmen. Kinder zwischen 9 und 11 Jahren müssen 3 Kapseln/Tag einnehmen. Kinder zwischen 12 und 15 Jahren müssen 4 Kapseln/Tag einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Conners (Eltern, 48 Items), CDI (Depression), Tête de l'alouette (lexikalische Kapazität), KITAP Battery (Aufmerksamkeitskapazität)
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-08-08-3103039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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