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ADHDの子供に対するオメガ3脂肪酸サプリメントの有効性と耐性を評価する臨床試験

2010年4月12日 更新者：Laboratoires URGO

ADHDの子供におけるオメガ3脂肪酸サプリメントの有効性と耐性を評価するための無作為化対照ダブル盲検プラセボ試験

主な焦点は、2 年間の 12 週間における ADHD の子供の行動に対するオメガ 3 脂肪酸の補給の効果を評価することです。 第二の焦点は、語彙レベル、意図的能力、不安、うつ病に対するオメガ 3 脂肪酸補給の効果を評価することです。

オメガ 3 脂肪酸には有害な副作用はありません。 この試験に参加することで、メチルフェニデートの摂取とそれに伴う副作用を回避できる可能性がある。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Clinical Investigation Center
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6 ～ 15 歳 11 か月の ADHD で多動性が確認された子供 DSM IV 基準を満たす 子供と保護者の同意

除外基準:

  • メチルフェニデート治療を受けていない 魚またはその他の海産物にアレルギーがある 試験前の 3 か月間に 1 週​​間以上海のオメガ 3 脂肪酸を摂取する必要がある 子供は早急にメチルフェニデートを摂取する必要がある：社会的、家族、または学校のリスク 試験の 30 日前または/および連続した週に摂取する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボキャップ
ダイエットサプリメント：オメガ3のキャップ
6～8歳の子供は1日2キャップを摂取する必要があります9～11歳の子供は1日3キャップを摂取する必要があります12～15歳の子供は1日4キャップを摂取する必要があります
アクティブコンパレータ：オメガ3のキャップ
ダイエットサプリメント：オメガ3のキャップ
6～8歳の子供は1日2キャップを摂取する必要があります9～11歳の子供は1日3キャップを摂取する必要があります12～15歳の子供は1日4キャップを摂取する必要があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADHD評価スケール
時間枠：5分
5分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コナーズ (親、48 項目)、CDI (うつ病)、Tête de l'alouette (語彙力)、KITAP バッテリー (注意力)
時間枠：3時間
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laboratoires URGO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (予想される)

2010年7月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月12日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F-08-08-3103039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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