Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, Cyclophosphamid, Bortezomib og Prednison hos patienter med trin III/IV FL eller MZL

6. november 2017 opdateret af: Denise Pereira, University of Miami

Pilotundersøgelse af RCVELP som førstelinjebehandling for follikulært lymfom (FL) og marginalzonelymfom (MZL)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid og prednison, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give rituximab sammen med cyclophosphamid, bortezomib og prednison kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med cyclophosphamid, bortezomib og prednison virker som førstelinjebehandling til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV follikulært lymfom eller marginal zone lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

  • Induktionsbehandling: Patienterne får rituximab IV og cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1, bortezomib IV på dag 1 og 8 og oral prednison én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter derefter til vedligeholdelsesbehandling.
  • Vedligeholdelsesterapi: Patienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 6. måned i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
  • Histologisk bekræftet, ubehandlet follikulært lymfom (FL) grad I, II eller marginal zone lymfom (MZL) Stadium III eller IV
  • Tilstedeværelse af målbar eller evaluerbar sygdom
  • Alder >17 år

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor inden for 14 dage efter indskrivning:

    • Serumbilirubin < 2,0 mg/dL
    • serumkreatinin < 2 mg/dL, medmindre det skyldes lymfom
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1000/mm3
    • Blodplader >100.000/mm3, medmindre det skyldes lymfom
    • Aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase < 3x den øvre grænse for normalen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 1, 2, 3
  • Ingen forudgående behandling for FL eller MZL inklusive kemoterapi, enkeltstof rituximab og strålebehandling
  • Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) under undersøgelsens varighed.
  • Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier

  • Patienten har ≥ grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før optagelse.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se bilag 5), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.
  • Patienten har overfølsomhed over for bor eller mannitol.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Anamnese med HIV-infektion (test ikke påkrævet)
  • Samtidig eller tidligere malignitet, hvis prognose er dårlig (< 90 % sandsynlighed for overlevelse efter 5 år) eller dem, der aktivt behandles for en anden malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RCVELP

Rituximab, Cyclophosphamid, Bortezomib, Prednison (RCVELP):

  • Rituximab

    • Induktion: 375 mg/m2 IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 8 cyklusser
    • Vedligeholdelse: 375/m2 Dage 1, 8, 15, 22 hver 6. måned i op til 4 cyklusser
  • Cyclophosphamid: 750 mg/m2 intravenøs piggyback (IVPB) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 8 cyklusser
  • Bortezomib: 1,6 mg/m2 IV-skub på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i 8 cyklusser
  • Prednison: 100 mg PO dagligt på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus i 8 cyklusser
Medicin: Rituximab
Indgivet intravenøst ​​under induktions- og vedligeholdelsesbehandling i henhold til protokol.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Bortezomib
Indgives intravenøst ​​efter protokol.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst ​​efter protokol.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Prednison
Administreret oralt (PO) efter protokol.
Andre navne:
  • Deltasone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate ifølge International Workshop Criteria (IWC) for Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Tidsramme: Efter cyklus 2,4,6,8 og derefter hver 3. måned, ca. 2 år

Rate for overordnet respons (CR, CRu, PR) på protokolterapi i henhold til International Workshop Criteria (IWC):

  • Komplet respons (CR) omfatter fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før terapi, og normalisering af de biokemiske abnormiteter, der definitivt kan tilskrives NHL;
  • Complete Response Unconfirmed (CRu) inkluderer ovenstående CR-kriterier, men en resterende lymfeknudemasse større end 1,5 cm i største tværgående diameter, der er faldet tilbage med mere end 75 % i summen af ​​produktet af de vinkelrette diametre (SPD) eller ubestemt knoglemarv ;
  • Delvis respons (PR) inkluderer >= 50 % fald i SPD af de seks største dominerende knuder eller knudepunkter, ingen stigning i størrelsen af ​​andre knuder, lever eller milt.
Efter cyklus 2,4,6,8 og derefter hver 3. måned, ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Progressionsfri-overlevelse vil blive vurderet i henhold til International Workshop Criteria (IWC). Progressionsfri overlevelse vil blive målt som tiden fra indskrivningsdatoen til tilbagefald, progression eller død som følge af follikulært lymfom (FL) eller marginalzonelymfom (MZL), alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der ikke oplever tilbagefald eller progression, og dem, der dør af andre årsager end kræft, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt som tiden fra datoen for indskrivning til død uanset årsag. For patienter, der forbliver i live, vil overlevelsestid blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Op til 5 år
Toksicitetsrate hos undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Sikkerhed og tolerance over for protokolbehandling som påvist af toksicitetsraten (alvorlige bivirkninger og undersøgelsesrelaterede bivirkninger) hos studiedeltagere
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Pereira, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070963
  • SCCC-2006120 (ANDET: UM/Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner