Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, cyklofosfamid, bortezomib i prednizon u pacjentów z FL lub MZL w stadium III/IV

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Denise Pereira, University of Miami

Badanie pilotażowe RCVELP jako terapii pierwszego rzutu chłoniaka grudkowego (FL) i chłoniaka strefy brzeżnej (MZL)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid i prednizon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek rakowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie rytuksymabu razem z cyklofosfamidem, bortezomibem i prednizonem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie rytuksymabu razem z cyklofosfamidem, bortezomibem i prednizonem działa jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym w III lub IV stopniu zaawansowania lub chłoniakiem strefy brzeżnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV i cyklofosfamid IV przez 30 minut w dniu 1, bortezomib IV w dniach 1 i 8 oraz doustny prednizon raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą do terapii podtrzymującej.
  • Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 6 miesięcy przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  • Potwierdzony histologicznie, nieleczony chłoniak grudkowy (FL) stopnia I, II lub chłoniak strefy brzeżnej (MZL) Stopień III lub IV
  • Obecność mierzalnej lub możliwej do oceny choroby
  • Wiek >17 lat

  • Pacjenci muszą wykazywać prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją, w ciągu 14 dni od włączenia:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 2,0 mg/dl
    • kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl, chyba że jest to spowodowane chłoniakiem
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mm3
    • Płytki >100 000/mm3, chyba że jest to chłoniak
    • Transaminaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna < 3x górna granica normy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1, 2, 3
  • Brak wcześniejszej terapii FL lub MZL, w tym chemioterapii, monoterapii rytuksymabem i radioterapii
  • Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chce stosować dopuszczalną metodę kontroli urodzeń (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) przez czas trwania badania.
  • Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia

  • U pacjenta wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2. w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (patrz Załącznik 5), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
  • Pacjent ma nadwrażliwość na bor lub mannitol.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzeniem, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
  • Pacjent otrzymał inne badane leki na 14 dni przed włączeniem
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  • Historia zakażenia wirusem HIV (testowanie nie jest wymagane)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba nowotworowa, której rokowanie jest złe (prawdopodobieństwo przeżycia < 90% w ciągu 5 lat) lub osoby aktywnie leczone z powodu drugiego nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RCVELP

Rytuksymab, cyklofosfamid, bortezomib, prednizon (RCVELP):

  • Rytuksymab

    • Indukcja: infuzja dożylna 375 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 8 cykli
    • Konserwacja: 375/m2 Dni 1, 8, 15, 22 co 6 miesięcy do 4 cykli
  • Cyklofosfamid: 750 mg/m2 dożylnie jednorazowo (IVPB) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 8 cykli
  • Bortezomib: 1,6 mg/m2 i.v. push w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez 8 cykli
  • Prednizon: 100 mg doustnie dziennie w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu przez 8 cykli
Lek: Rytuksymab
Podawany dożylnie w trakcie terapii indukcyjnej i podtrzymującej zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Bortezomib
Podawany dożylnie zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Prednizon
Podawany doustnie (PO) zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Deltazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Warsztatowymi (IWC) dla chłoniaka nieziarniczego (NHL)
Ramy czasowe: Post cykle 2,4,6,8 a następnie co 3 miesiące, około 2 lata

Wskaźnik ogólnej odpowiedzi (CR, CRu, PR) na terapię protokolarną według International Workshop Criteria (IWC):

  • Całkowita odpowiedź (CR) obejmuje całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią, oraz normalizację tych nieprawidłowości biochemicznych, które zdecydowanie można przypisać NHL;
  • Całkowita odpowiedź niepotwierdzona (CRu) obejmuje powyższe kryteria CR, ale resztkowa masa węzłów chłonnych większa niż 1,5 cm w największym przekroju poprzecznym, która uległa regresji o ponad 75% sumy iloczynu średnic prostopadłych (SPD) lub nieokreślony szpik kostny ;
  • Częściowa odpowiedź (PR) obejmuje >= 50% zmniejszenie SPD sześciu największych dominujących węzłów chłonnych lub mas węzłów chłonnych, brak wzrostu wielkości innych węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony.
Post cykle 2,4,6,8 a następnie co 3 miesiące, około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie bez progresji zostanie ocenione zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Warsztatowymi (IWC). Czas przeżycia bez progresji będzie mierzony jako czas od daty włączenia do nawrotu, progresji lub śmierci z powodu chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej (MZL), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy nie doświadczą nawrotu lub progresji oraz ci, którzy zmarli z przyczyn innych niż rak, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone jako czas od daty włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy pozostaną przy życiu, czas przeżycia zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Do 5 lat
Wskaźnik toksyczności u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii według protokołu, o czym świadczy wskaźnik toksyczności (poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z badaniem) u uczestników badania
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Pereira, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070963
  • SCCC-2006120 (INNY: UM/Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj