Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab, cyklofosfamid, bortezomib a prednison u pacientů se stadiem III/IV FL nebo MZL

6. listopadu 2017 aktualizováno: Denise Pereira, University of Miami

Pilotní studie RCVELP jako terapie první linie pro folikulární lymfom (FL) a lymfom marginální zóny (MZL)

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid a prednison, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání rituximabu spolu s cyklofosfamidem, bortezomibem a prednisonem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s cyklofosfamidem, bortezomibem a prednisonem jako terapie první volby při léčbě pacientů s folikulárním lymfomem stadia III nebo stadia IV nebo lymfomem marginální zóny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají rituximab IV a cyklofosfamid IV po dobu 30 minut 1. den, bortezomib IV 1. a 8. den a perorální prednison jednou denně 1.–5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti poté pokračují v udržovací léčbě.
  • Udržovací terapie: Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každých 6 měsíců po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
  • Histologicky potvrzený, neléčený folikulární lymfom (FL) stupeň I, II nebo lymfom marginální zóny (MZL) stadium III nebo IV
  • Přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění
  • Věk >17 let

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, do 14 dnů od zařazení:

    • Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl
    • sérový kreatinin < 2 mg/dl, pokud není způsoben lymfomem
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1000/mm3
    • Krevní destičky >100 000/mm3, pokud nejsou způsobeny lymfomem
    • Aspartáttransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza < 3x horní hranice normy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1, 2, 3
  • Žádná předchozí léčba FL nebo MZL včetně chemoterapie, rituximabu v monoterapii a radiační terapie
  • Žena je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie.
  • Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení

  • Pacient má periferní neuropatii ≥ 2. stupně během 14 dnů před zařazením.
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha 5), ​​nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Pacient má přecitlivělost na bór nebo mannitol.
  • Žena je těhotná nebo kojí. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru získaným během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen.
  • Pacient dostal další hodnocené léky 14 dní před zařazením
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Infekce HIV v anamnéze (testování není nutné)
  • Souběžná nebo předchozí malignita, jejíž prognóza je špatná (< 90% pravděpodobnost přežití po 5 letech) nebo ti, kteří jsou aktivně léčeni pro druhou malignitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RCVELP

Rituximab, cyklofosfamid, bortezomib, prednison (RCVELP):

  • Rituximab

    • Indukce: 375 mg/m2 IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po 8 cyklů
    • Údržba: 375/m2 Dny 1, 8, 15, 22 každých 6 měsíců až po 4 cykly
  • Cyklofosfamid: 750 mg/m2 intravenózní přibalení (IVPB) v den 1 každého 21denního cyklu po 8 cyklů
  • Bortezomib: 1,6 mg/m2 i.v. podání v 1. a 8. den každého 21denního cyklu po 8 cyklů
  • Prednison: 100 mg PO denně ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu po 8 cyklů
Lék: Rituximab
Podává se intravenózně během indukční a udržovací terapie podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Bortezomib
Podává se intravenózně podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Cyklofosfamid
Podává se intravenózně podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Prednison
Podává se perorálně (PO) podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Deltasone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy, podle kritérií Mezinárodního workshopu (IWC) pro non-Hodgkinův lymfom (NHL)
Časové okno: Po cyklech 2,4,6,8 a pak každé 3 měsíce, asi 2 roky

Míra celkové odpovědi (CR, CRu, PR) na protokolární terapii podle kritérií International Workshop Criteria (IWC):

  • Complete Response (CR) zahrnuje úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou, a normalizaci těch biochemických abnormalit, které lze jednoznačně přiřadit NHL;
  • Complete Response Unconfirmed (CRu) zahrnuje výše uvedená kritéria CR, ale zbytkovou masu lymfatických uzlin větší než 1,5 cm v největším příčném průměru, která ustoupila o více než 75 % v součtu součinu kolmých průměrů (SPD), nebo neurčité kostní dřeně ;
  • Částečná odpověď (PR) zahrnuje >= 50% snížení SPD šesti největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin, žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny.
Po cyklech 2,4,6,8 a pak každé 3 měsíce, asi 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez progrese bude hodnoceno podle kritérií International Workshop Criteria (IWC). Přežití bez progrese bude měřeno jako doba od data zařazení do recidivy, progrese nebo úmrtí v důsledku folikulárního lymfomu (FL) nebo lymfomu marginální zóny (MZL), podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří nezažijí relaps nebo progresi, a ti, kteří zemřou z jiných příčin než je rakovina, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití (OS) bude měřeno jako doba od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří zůstanou naživu, bude doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu.
Až 5 let
Míra toxicity u účastníků studie
Časové okno: Až 5 let
Bezpečnost a tolerance k protokolární terapii, jak dokládá míra toxicity (závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související se studií) u účastníků studie
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Pereira, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070963
  • SCCC-2006120 (JINÝ: UM/Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit