Rituximab, Cyclophosphamid, Bortezomib und Prednison bei Patienten mit FL oder MZL im Stadium III/IV

Einschlusskriterien

• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Histologisch gesichertes, unbehandeltes follikuläres Lymphom (FL) Grad I, II oder Marginalzonen-Lymphom (MZL) Stadium III oder IV
• Vorhandensein einer messbaren oder auswertbaren Krankheit
• Alter >17 Jahre alt

• Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert aufweisen:

  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
  • Serum-Kreatinin < 2 mg/dL, es sei denn, es liegt ein Lymphom vor
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1000/mm3
  • Thrombozyten > 100.000/mm3, sofern nicht durch Lymphom bedingt
  • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase < 3x der oberen Normgrenze
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 1, 2, 3
• Keine vorherige Therapie für das FL oder MZL, einschließlich Chemotherapie, Einzelwirkstoff Rituximab und Strahlentherapie
• Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
• Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien

• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV (siehe Anhang 5), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bor oder Mannitol.
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests für β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum bestätigt werden, das während des Screenings erhalten wurde. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
• Der Patient hat 14 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
• Geschichte der HIV-Infektion (Test nicht erforderlich)
• Gleichzeitige oder frühere bösartige Erkrankung, deren Prognose schlecht ist (< 90 % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 5 Jahren) oder diejenigen, die aktiv wegen einer zweiten bösartigen Erkrankung behandelt werden.