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Rituximab, ciclofosfamide, bortezomib e prednisone in pazienti con stadio III/IV FL o MZL

6 novembre 2017 aggiornato da: Denise Pereira, University of Miami

Studio pilota di RCVELP come terapia di prima linea per il linfoma follicolare (FL) e il linfoma della zona marginale (MZL)

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide e il prednisone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare rituximab insieme a ciclofosfamide, bortezomib e prednisone può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della somministrazione di rituximab insieme a ciclofosfamide, bortezomib e prednisone come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare in stadio III o IV o linfoma della zona marginale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono rituximab IV e ciclofosfamide IV per 30 minuti il ​​giorno 1, bortezomib IV nei giorni 1 e 8 e prednisone orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti procedono quindi alla terapia di mantenimento.
  • Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono rituximab EV nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 6 mesi per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  • Linfoma follicolare (FL) di grado I, II o linfoma della zona marginale (MZL) stadio III o IV confermato istologicamente non trattato
  • Presenza di malattia misurabile o valutabile
  • Età >17 anni

  • I pazienti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito, entro 14 giorni dall'arruolamento:

    • Bilirubina sierica < 2,0 mg/dL
    • creatinina sierica < 2 mg/dL a meno che non sia dovuta a linfoma
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1000/mm3
    • Piastrine >100.000/mm3 a meno che non siano dovute a linfoma
    • Aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina < 3 volte il limite superiore della norma
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 1, 2, 3
  • Nessuna terapia precedente per FL o MZL inclusa chemioterapia, rituximab in monoterapia e radioterapia
  • Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione

  • Il paziente presenta neuropatia periferica di grado ≥ 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice 5), angina incontrollata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  • Il paziente ha ipersensibilità al boro o al mannitolo.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza della β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nel siero ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
  • Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali con 14 giorni prima dell'arruolamento
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • Storia di infezione da HIV (test non richiesto)
  • Tumore maligno concomitante o precedente la cui prognosi è sfavorevole (< 90% di probabilità di sopravvivenza a 5 anni) o coloro che sono attivamente in trattamento per un secondo tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RCVELP

Rituximab, Ciclofosfamide, Bortezomib, Prednisone (RCVELP):

  • Rituximab

    • Induzione: infusione endovenosa di 375 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 8 cicli
    • Manutenzione: 375/m2 Giorni 1, 8, 15, 22 ogni 6 mesi fino a 4 cicli
  • Ciclofosfamide: 750 mg/m2 per via endovenosa (IVPB) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 8 cicli
  • Bortezomib: 1,6 mg/m2 EV push nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni per 8 cicli
  • Prednisone: 100 mg PO al giorno nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni per 8 cicli
Droga: Rituximab
Somministrato per via endovenosa durante la terapia di induzione e mantenimento secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Bortezomib
Somministrato per via endovenosa secondo protocollo.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa secondo protocollo.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale (PO) per protocollo.
Altri nomi:
  • Deltason

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, secondo i criteri dell'International Workshop (IWC) per il linfoma non Hodgkin (NHL)
Lasso di tempo: Post cicli 2,4,6,8 e poi ogni 3 mesi, circa 2 anni

Tasso di risposta globale (CR, CRu, PR) alla terapia del protocollo secondo i criteri dell'International Workshop Criteria (IWC):

  • La risposta completa (CR) include la completa scomparsa di tutte le evidenze cliniche e radiografiche rilevabili di malattia e la scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia, e la normalizzazione di quelle anomalie biochimiche sicuramente attribuibili al NHL;
  • Risposta completa non confermata (CRu) include i criteri CR precedenti ma una massa linfonodale residua superiore a 1,5 cm nel diametro trasverso massimo che è regredita di oltre il 75% nella somma del prodotto dei diametri perpendicolari (SPD) o midollo osseo indeterminato ;
  • La risposta parziale (PR) include una riduzione >= 50% della SPD dei sei maggiori linfonodi dominanti o masse linfonodali, nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o milza.
Post cicli 2,4,6,8 e poi ogni 3 mesi, circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata secondo i criteri dell'International Workshop Criteria (IWC). La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata come il tempo dalla data di arruolamento alla recidiva, progressione o morte a causa di linfoma follicolare (FL) o linfoma della zona marginale (MZL), a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che non subiscono ricadute o progressione e coloro che muoiono per cause diverse dal cancro verranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà misurata come il tempo dalla data di arruolamento alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che rimangono in vita, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 5 anni
Tasso di tossicità nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sicurezza e tolleranza alla terapia del protocollo come evidenziato dal tasso di tossicità (eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati allo studio) nei partecipanti allo studio
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Pereira, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070963
  • SCCC-2006120 (ALTRO: UM/Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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