Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPF-induktion med samtidig kemoradiation til behandling af patienter med hoved- og nakkekræft (Condor)

10. april 2012 opdateret af: Radboud University Medical Center

En randomiseret undersøgelse af TPF som neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (CRT) med konventionel strålebehandling (RT) versus samtidig CRT med accelereret RT hos patienter med lokalt avanceret hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) i god tilstand. Condor undersøgelsen. En undersøgelse af den hollandske hoved- og halscancergruppe (DHNCG).

Formålet med dette forsøg er at sammenligne to forskellige behandlinger til raske patienter med hoved- og halskræft:

Alle patienter får induktionskemoterapi (docetaxel, cisplatin, 5-FU).

Efterfølgende bliver patienterne randomiseret i to grupper:

  • Den første gruppe modtager neo-adjuverende kemoterapi ('høj' dosis cisplatin) og konventionel strålebehandling
  • Den anden gruppe modtager neo-adjuverende kemoterapi ('lav' dosis cisplatin) og accelereret strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktionskemoterapi TPF (arm A og B)

: Docetaxel 75 mg/m2 iv på dag 1, Cisplatin 75 mg/m2 iv på dag 1, 5-FU 750 mg/m2/dag iv kontinuerlig infusion (i Hickman eller port a cath) på dag 1-5; profylaktisk G-CSF

Denne cyklus gentages hver 21. dag i maksimalt 4 cyklusser. Klinisk evaluering efter hver cyklus og radiologisk evaluering efter 2 cyklusser vil finde sted. I tilfælde af PD eller SD (efter 2 cyklusser) uden mindre respons (intet fald i målbar sygdom fra baseline) vil samtidig kemoradioterapi startes efter protokol.

Kirurgi Efterforskerne i hvert center kan beslutte nakkekirurgi for resterende tumor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J.P. de Boer
      • Nijmegen, Holland, 6525 GH
        • Rekruttering
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologi og iscenesættelse af sygdom

  • Histologisk eller cytologisk bevist ikke-metastatisk lokalt fremskreden HNSCC, stadium III eller IV, hvor samtidig kemo-strålebehandling ville være standardterapien
  • Patienter kan inkluderes enten med uoprettelig sygdom, eller for hvilke den samtidige kemoradioterapi blev valgt til organkonservering
  • Målbar sygdom
  • Primært sted: mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx

Generelle betingelser

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder >18 år og ≤ 65 år
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC > 3,0 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L, Hb > 6 mmol/L)
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse, ASAT og ALAT < 2,5 x øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance > 60 ml/min. (Cockcroft-Gault formel) Andet
  • Forventet tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Generelle betingelser

  • Aktiv alkoholafhængighed
  • Indlæggelse for KOL inden for de seneste 12 måneder
  • Vægttab > 10 % på 3 måneder før indrejse
  • Graviditet eller amning
  • Patienter (M/K) med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer tilstrækkelige præventionsforanstaltninger

Tidligere eller nuværende historie

  • Tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi for denne tumor
  • Alvorlige samtidige sygdomme, der forhindrer sikker administration af kemoterapi og/eller strålebehandling eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  • Alvorlige aktive infektioner
  • Andre maligniteter inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller plade- eller basalcellekarcinom i huden

Samtidige behandlinger

  • Samtidig (eller inden for 4 uger før randomisering) administration af et hvilket som helst andet eksperimentelt lægemiddel, der undersøges
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Induktion Kemoterapi med TPF Derefter: cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 kombineret med konventionel strålebehandling
Stråling: konventionel strålebehandling med 'høj' dosis cisplatin

strålebehandling: 5 fraktioner/uge, samlet behandlingstid 7 uger. Dosis til brutto tumorvolumen 70 Gy/35 fraktioner, dosis til elektive knudeområder 46 Gy/23 fraktioner.

100 mg/m2 cisplatin iv på dag 1, 22 og 43
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Induktionskemoterapi med TPF Derefter cisplatin 40mg/m2 på dag 1,8,15,22,29 og 35 kombineret med accelereret strålebehandling
Stråling: accelereret strålebehandling med 'lav' dosis cisplatin
Accelereret strålebehandling 6 fraktioner/uge, samlet behandlingstid 6 uger. I løbet af en af ​​hverdagene vil der blive leveret to fraktioner med et interval på mindst 6 timer. Dosis til brutto tumorvolumen 70 Gy/35 fraktioner, dosis til elektive nodalområder 46 Gy/23 fraktioner cisplatin 40 mg/m2 iv på dag 1,8,18,22,29,35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemførligheden af ​​begge studiearme
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at vurdere toksicitetsprofilen, tumorrespons, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse i begge undersøgelsesarme. Også QoL vil blive målt.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NWHHT08-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner