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Induzione di TPF con chemioradioterapia concomitante per il trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo (Condor)

10 aprile 2012 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio randomizzato di TPF come chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia (CRT) concomitante con radioterapia convenzionale (RT) rispetto a CRT concomitante con RT accelerata in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC) in buone condizioni. Lo studio Condor. Uno studio del gruppo olandese sul cancro della testa e del collo (DHNCG).

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi trattamenti per pazienti in forma con tumore della testa e del collo:

Tutti i pazienti ricevono chemioterapia di induzione (docetaxel, cisplatino, 5-FU).

Successivamente i pazienti vengono randomizzati in due gruppi:

  • Il primo gruppo riceve chemioterapia neo-adiuvante (cisplatino a dosi "alte") e radioterapia convenzionale
  • Il secondo gruppo riceve chemioterapia neo-adiuvante (cisplatino a basso dosaggio) e radioterapia accelerata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chemioterapia di induzione TPF (braccio A e B)

: Docetaxel 75 mg/m2 iv il giorno 1, Cisplatino 75 mg/m2 iv il giorno 1, 5-FU 750 mg/m2/giorno iv infusione continua (in Hickman o port a cath) nei giorni 1-5; profilattico G-CSF

Questo ciclo sarà ripetuto ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli. Verrà effettuata la valutazione clinica dopo ogni ciclo e la valutazione radiologica dopo 2 cicli. In caso di PD o SD (dopo 2 cicli) senza risposta minore (nessuna diminuzione della malattia misurabile rispetto al basale), verrà avviata la chemioradioterapia concomitante secondo il protocollo.

Chirurgia Gli investigatori in ogni centro possono decidere la chirurgia del collo per il tumore residuo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J.P. de Boer
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GH
        • Reclutamento
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Istologia e stadiazione della malattia

  • HNSCC localmente avanzato non metastatico, istologicamente o citologicamente provato, stadio III o IV, per il quale la chemio-radioterapia concomitante sarebbe la terapia standard
  • Possono essere inclusi pazienti con malattia irresecabile o per i quali è stata scelta la concomitante chemioradioterapia per la conservazione dell'organo
  • Malattia misurabile
  • Sede primitiva: cavità orale, orofaringe, ipofaringe e laringe

Condizioni generali

  • Consenso informato scritto
  • Età >18 anni e ≤ 65 anni
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (WBC > 3,0 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L, Hb > 6 mmol/L)
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale < 1,5 x limite superiore normale, AST e ALT < 2,5 x limiti superiori normali
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata > 60 ml/min. (Formula di Cockcroft-Gault) Altro
  • Adeguatezza attesa del follow-up.

Criteri di esclusione:

Condizioni generali

  • Dipendenza attiva da alcol
  • Ricovero per BPCO negli ultimi 12 mesi
  • Perdita di peso > 10% in 3 mesi prima dell'ingresso
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti (M/F) con potenziale riproduttivo che non implementano adeguate misure contraccettive

Storia precedente o attuale

  • Precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia per questo tumore
  • Gravi malattie concomitanti che impediscono la somministrazione sicura di chemioterapia e/o radioterapia o che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • Gravi infezioni attive
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle

Trattamenti concomitanti

  • Somministrazione concomitante (o entro 4 settimane prima della randomizzazione) di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Chemioterapia di induzione con TPF Quindi: cisplatino 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43 in combinazione con radioterapia convenzionale
Radiazione: radioterapia convenzionale con cisplatino a dosi "alte".

radioterapia: 5 frazioni/settimana, tempo totale di trattamento 7 settimane. Dose al volume lordo del tumore 70 Gy/35 frazioni, dose alle aree linfonodali elettive 46 Gy/23 frazioni.

100 mg/m2 di cisplatino iv nei giorni 1, 22 e 43
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Chemioterapia di induzione con TPF Quindi cisplatino 40 mg/m2 nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 35 in combinazione con radioterapia accelerata
Radiazione: radioterapia accelerata con cisplatino a "basso" dosaggio
Radioterapia accelerata 6 frazioni/settimana, tempo totale di trattamento 6 settimane. Durante uno dei giorni feriali verranno consegnate due frazioni con un intervallo di almeno 6h. Dose al volume lordo del tumore 70 Gy/35 frazioni, dose alle aree linfonodali elettive 46 Gy/23 frazioni cisplatino 40 mg/m2 iv al giorno 1,8,18,22,29,35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fattibilità di entrambi i bracci di studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare il profilo di tossicità, la risposta del tumore, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale in entrambi i bracci dello studio. Sarà misurata anche la QoL.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NWHHT08-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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