Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja TPF z towarzyszącą chemioradioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi (Condor)

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Randomizowane badanie TPF jako neoadiuwantowej chemioterapii, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia (CRT) z konwencjonalną radioterapią (RT) w porównaniu z jednoczesną CRT z przyspieszoną RT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) w dobrym stanie. Badanie Condora. Badanie Holenderskiej Grupy ds. Raka Głowy i Szyi (DHNCG).

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych metod leczenia sprawnych pacjentów z rakiem głowy i szyi:

Wszyscy pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną (docetaksel, cisplatyna, 5-FU).

Następnie pacjenci są randomizowani do dwóch grup:

  • Pierwsza grupa otrzymuje chemioterapię neoadjuwantową („wysoka” dawka cisplatyny) i konwencjonalną radioterapię
  • Druga grupa otrzymuje chemioterapię neoadjuwantową („niska” dawka cisplatyny) i przyspieszoną radioterapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia indukcyjna TPF (ramię A i B)

: Docetaksel 75 mg/m2 iv w dniu 1, cisplatyna 75 mg/m2 iv w dniu 1, 5-FU 750 mg/m2/dobę iv ciągły wlew (przez cewnik Hickmana lub port a) w dniach 1-5; profilaktyczny G-CSF

Ten cykl będzie powtarzany co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle. Ocena kliniczna po każdym cyklu i ocena radiologiczna po 2 cyklach. W przypadku PD lub SD (po 2 cyklach) bez niewielkiej odpowiedzi (brak mierzalnego zmniejszenia choroby w stosunku do wartości wyjściowej) zostanie rozpoczęta jednoczesna chemioradioterapia zgodnie z protokołem.

Chirurgia Badacze w każdym ośrodku mogą zdecydować o operacji szyi w przypadku resztkowego guza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J.P. de Boer
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GH
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologia i stopień zaawansowania choroby

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany HNSCC bez przerzutów, stopień III lub IV, w przypadku którego standardową terapią byłaby jednoczesna chemio-radioterapia
  • Pacjenci mogą być objęci albo z chorobą nieoperacyjną, albo z wybraną jednoczesną chemioradioterapią w celu zachowania narządu
  • Mierzalna choroba
  • Lokalizacja pierwotna: jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne i krtań

Ogólne warunki

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek >18 lat i ≤ 65 lat
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (WBC > 3,0 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l, Hb > 6 mmol/l)
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy, AspAT i ALAT < 2,5 x górna granica normy
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min. (wzór Cockcrofta-Gaulta) Inne
  • Oczekiwana adekwatność działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne warunki

  • Aktywne uzależnienie od alkoholu
  • Przyjęcie z powodu POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Utrata masy ciała > 10% w ciągu 3 miesięcy przed wejściem
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci (M/K) z potencjałem rozrodczym, którzy nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Wcześniejsza lub obecna historia

  • Wcześniejsza operacja, radioterapia lub chemioterapia tego guza
  • Poważne choroby współistniejące uniemożliwiające bezpieczne podawanie chemioterapii i/lub radioterapii lub mogące zakłócić ocenę badania
  • Poważne aktywne infekcje
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry

Leczenie towarzyszące

  • Jednoczesne (lub w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) podawanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku będącego przedmiotem badania
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Chemioterapia indukcyjna z TPF Następnie: cisplatyna 100 mg/m2 w 1., 22. i 43. dobie w połączeniu z konwencjonalną radioterapią
Promieniowanie: konwencjonalna radioterapia „wysokimi” dawkami cisplatyny

radioterapia: 5 frakcji/tydzień, całkowity czas leczenia 7 tygodni. Dawka do całkowitej objętości guza 70 Gy/35 frakcji, dawka do planowanych obszarów węzłów chłonnych 46 Gy/23 frakcje.

100 mg/m2 cisplatyny dożylnie w dniu 1, 22 i 43
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Chemioterapia indukcyjna z TPF Następnie cisplatyna 40mg/m2 w dniach 1,8,15,22,29 i 35 w połączeniu z przyspieszoną radioterapią
Promieniowanie: przyspieszona radioterapia „niską” dawką cisplatyny
Radioterapia przyspieszona 6 frakcji/tydzień, całkowity czas leczenia 6 tygodni. W jeden z dni tygodnia dostarczane będą dwie frakcje w odstępie co najmniej 6h. Dawka do całkowitej objętości guza 70 Gy/35 frakcji, dawka do planowanych obszarów węzłów chłonnych 46 Gy/23 frakcji cisplatyna 40 mg/m2 dożylnie w dniu 1,8,18,22,29,35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykonalność obu ramion badania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu oceny profilu toksyczności, odpowiedzi nowotworu, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego w obu ramionach badania. Zmierzona zostanie również QoL.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NWHHT08-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj