Indukce TPF se současnou chemoradiací k léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku (Condor)
10. dubna 2012 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Randomizovaná studie TPF jako neoadjuvantní chemoterapie následovaná konkomitantní chemoradioterapií (CRT) s konvenční radioterapií (RT) versus souběžná CRT s akcelerovanou RT u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem dlaždicových buněk hlavy a krku (HNSCC) v dobrém stavu. Studie Condora. Studie holandské skupiny pro rakovinu hlavy a krku (DHNCG).
Účelem této studie je porovnat dvě různé léčby u fit pacientů s rakovinou hlavy a krku:
Všem pacientům je podávána indukční chemoterapie (docetaxel, cisplatina, 5-FU).
Následně jsou pacienti randomizováni do dvou skupin:
- První skupina dostává neoadjuvantní chemoterapii („vysoká“ dávka cisplatiny) a konvenční radioterapii
- Druhá skupina dostává neoadjuvantní chemoterapii („nízká“ dávka cisplatiny) a akcelerovanou radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Indukční chemoterapie TPF (rameno A a B)
: Docetaxel 75 mg/m2 iv 1. den, Cisplatina 75 mg/m2 iv 1. den, 5-FU 750 mg/m2/den iv kontinuální infuze (v Hickmanově nebo port a cath) 1.–5. profylaktický G-CSF
Tento cyklus se bude opakovat každých 21 dní po dobu maximálně 4 cyklů. Klinické hodnocení bude probíhat po každém cyklu a radiologické hodnocení po 2 cyklech. V případě PD nebo SD (po 2 cyklech) bez malé odpovědi (žádný pokles měřitelného onemocnění oproti výchozí hodnotě) bude zahájena konkomitantní chemoradioterapie podle protokolu.
Chirurgie Vyšetřovatelé v každém centru mohou rozhodnout o operaci krku pro reziduální nádor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- J.P. de Boer
- Telefonní číslo: 31 20 512 9111
- E-mail: j.d.boer@nki.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.P. de Boer
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GH
- Nábor
- University Medical Center Nijmegen st Radboud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologie a staging onemocnění
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná nemetastatická lokálně pokročilá HNSCC, III. nebo IV. stádia, pro kterou by byla standardní léčbou konkomitantní chemoradioterapie
- Mohou být zařazeni pacienti buď s neresekovatelným onemocněním, nebo u kterých byla zvolena konkomitantní chemoradioterapie pro zachování orgánu
- Měřitelná nemoc
- Primární místo: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx a hrtan
Všeobecné podmínky
- Písemný informovaný souhlas
- Věk >18 let a ≤ 65 let
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Přiměřená funkce kostní dřeně (WBC > 3,0 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l, Hb > 6 mmol/l)
- Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin < 1,5 x horní normální hranice, AST a ALAT < 2,5 x horní normální hranice
- Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min. (Cockcroft-Gaultův vzorec) Jiné
- Očekávaná přiměřenost následného sledování.
Kritéria vyloučení:
Všeobecné podmínky
- Aktivní závislost na alkoholu
- Vstup na CHOPN v posledních 12 měsících
- Hubnutí > 10 % za 3 měsíce před vstupem
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti (M/F) s reprodukčním potenciálem, kteří nezavádějí adekvátní antikoncepční opatření
Předchozí nebo současná historie
- Předchozí operace, radioterapie nebo chemoterapie tohoto nádoru
- Závažná doprovodná onemocnění bránící bezpečnému podávání chemoterapie a/nebo radioterapie nebo pravděpodobně interferující s hodnocením studie
- Závažné aktivní infekce
- Ostatní malignity za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
Doprovodné léčby
- Současné (nebo během 4 týdnů před randomizací) podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku
- Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Indukční chemoterapie s TPF Poté: cisplatina 100 mg/m2 1., 22. a 43. den v kombinaci s konvenční radioterapií
|
radioterapie: 5 frakcí/týden, celková doba léčby 7 týdnů. Dávka do celkového objemu tumoru 70 Gy/35 frakcí, dávka do elektivních uzlových oblastí 46 Gy/23 frakcí. 100 mg/m2 cisplatiny iv v den 1, 22 a 43 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Indukční chemoterapie s TPF Poté cisplatina 40 mg/m2 v den 1, 8, 15, 22, 29 a 35 v kombinaci s akcelerovanou radioterapií
|
Akcelerovaná radioterapie 6 frakcí/týden, celková doba léčby 6 týdnů.
Během jednoho z pracovních dnů budou dodány dvě frakce s intervalem minimálně 6 hodin.
Dávka do celkového objemu tumoru 70 Gy/35 frakcí, dávka do elektivních uzlových oblastí 46 Gy/23 frakcí cisplatina 40 mg/m2 iv v den 1,8,18,22,29,35
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proveditelnost obou studijních ramen
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k posouzení profilu toxicity, odpovědi nádoru, přežití bez onemocnění a celkového přežití v obou ramenech studie. Rovněž bude měřena kvalita života.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Driessen CML, Groenewoud JMM, de Boer JP, Gelderblom H, van der Graaf WTA, Prins JB, Kaanders JHAM, van Herpen CML. Quality of life of patients with locally advanced head and neck cancer treated with induction chemotherapy followed by cisplatin-containing chemoradiotherapy in the Dutch CONDOR study: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1233-1242. doi: 10.1007/s00520-017-3946-7. Epub 2017 Dec 11.
- Driessen CM, de Boer JP, Gelderblom H, Rasch CR, de Jong MA, Verbist BM, Melchers WJ, Tesselaar ME, van der Graaf WT, Kaanders JH, van Herpen CM. Induction chemotherapy with docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil followed by randomization to two cisplatin-based concomitant chemoradiotherapy schedules in patients with locally advanced head and neck cancer (CONDOR study) (Dutch Head and Neck Society 08-01): A randomized phase II study. Eur J Cancer. 2016 Jan;52:77-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.09.024. Epub 2015 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NWHHT08-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .