Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPF-induktio samanaikaisella kemosäteilyllä pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoitoon (Condor)

tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Satunnaistettu tutkimus TPF:stä neoadjuvanttikemoterapiana, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia (CRT) tavanomaisella sädehoidolla (RT) verrattuna samanaikaiseen CRT:hen nopeutetulla RT:llä potilailla, joilla on hyvässä kunnossa paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC). Condor-tutkimus. Tutkimus Hollannin pään ja kaulan syöpäryhmästä (DHNCG).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista hoitoa hyväkuntoisille potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä:

Kaikille potilaille annetaan induktiokemoterapiaa (docetakseli, sisplatiini, 5-FU).

Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • Ensimmäinen ryhmä saa neoadjuvanttikemoterapiaa ("korkean annoksen" sisplatiinia) ja tavanomaista sädehoitoa
  • Toinen ryhmä saa neoadjuvanttikemoterapiaa ("pieni annos" sisplatiinia) ja nopeutettua sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktiokemoterapia TPF (käsivarret A ja B)

: Doketakseli 75 mg/m2 iv päivänä 1, sisplatiini 75 mg/m2 iv päivänä 1, 5-FU 750 mg/m2/vrk iv jatkuva infuusio (Hickmanissa tai port a cathissa) päivinä 1-5; profylaktinen G-CSF

Tämä sykli toistetaan 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan. Jokaisen syklin jälkeen tehdään kliininen arviointi ja 2 syklin jälkeen radiologinen arviointi. Jos kyseessä on PD tai SD (2 syklin jälkeen) ilman vähäistä vastetta (ei mitattavissa olevan sairauden vähenemistä lähtötilanteesta), samanaikainen kemosädehoito aloitetaan protokollan mukaan.

Leikkaus Jokaisen keskuksen tutkijat voivat päättää niskaleikkauksesta jäännöskasvaimen varalta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Netherlands Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • J.P. de Boer
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GH
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Nijmegen st Radboud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologia ja taudin vaiheet

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-metastaattinen, paikallisesti edennyt HNSCC, vaihe III tai IV, jolle samanaikainen kemosädehoito olisi vakiohoito
  • Potilaita voidaan ottaa mukaan joko irresekoitavissa olevasta sairaudesta tai joille on valittu samanaikainen solunsalpaajahoito elinten säilyttämiseksi
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ensisijainen paikka: suuontelo, suunielu, hypofarynx ja kurkunpää

Yleiset ehdot

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä > 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut > 3,0 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l, Hb > 6 mmol/l)
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja, ASAT ja ALAT < 2,5 x normaalin yläraja
  • Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min. (Cockcroft-Gault-kaava) Muu
  • Seurannan odotettu riittävyys.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset ehdot

  • Aktiivinen alkoholiriippuvuus
  • Pääsy keuhkoahtaumatautiin viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Painonpudotus > 10 % 3 kuukauden aikana ennen tuloa
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat (M/F), joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä

Aikaisempi tai nykyinen historia

  • Tämän kasvaimen aiempi leikkaus, sädehoito tai kemoterapia
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka estävät kemoterapian ja/tai sädehoidon turvallisen annon tai todennäköisesti häiritsevät tutkimusarvioita
  • Vakavat aktiiviset infektiot
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää tai ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää

Samanaikaiset hoidot

  • Minkä tahansa muun tutkimuksen kohteena olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen antaminen (tai 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista).
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Induktiokemoterapia TPF:llä Sitten: sisplatiini 100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43 yhdistettynä tavanomaiseen sädehoitoon
Säteily: tavanomainen sädehoito "korkealla" sisplatiiniannoksella

sädehoito: 5 fraktiota/viikko, kokonaishoitoaika 7 viikkoa. Annos kasvaimen kokonaistilavuuteen 70 Gy/35 fraktiota, annos elektiivisiin solmualueisiin 46 Gy/23 fraktiota.

100 mg/m2 sisplatiinia iv päivinä 1, 22 ja 43
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Induktiokemoterapia TPF:llä Sitten sisplatiini 40 mg/m2 päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 35 yhdistettynä nopeutettuun sädehoitoon
Säteily: nopeutettu sädehoito "pienellä" sisplatiiniannoksella
Nopeutettu sädehoito 6 fraktiota/viikko, kokonaishoitoaika 6 viikkoa. Yhtenä arkipäivänä toimitetaan kaksi fraktiota vähintään 6 tunnin välein. Annos kasvaimen kokonaistilavuuteen 70 Gy/35 fraktiota, annos elektiivisille solmualueille 46 Gy/23 fraktiota sisplatiini 40 mg/m2 iv päivänä 1,8,18,22,29,35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
molempien tutkimusryhmien toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toksisuusprofiilin, kasvainvasteen, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi molemmissa tutkimusryhmissä. Myös QoL mitataan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NWHHT08-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa