Vægtreduktionsintervention for brystkræftoverlevere (SHAPE)
Undersøgelsen af de overlevendes sundhed og fysiske motion
Overvægt eller fedme er en etableret negativ prognostisk faktor i både præmenopausal og postmenopausal brystkræft. Adskillige mekanismer er blevet foreslået til at forklare den negative effekt af overskydende kropsfedt på prognose efter diagnosen brystkræft, herunder øgede cirkulerende kønshormoner, insulin, leptin og forskellige vækstfaktorer. Resultater fra tidligere undersøgelser tyder på, at specifikke strategier kan lette vægtreduktion og opretholdelse af vægttab i denne målgruppe. Dette randomiserede kliniske forsøg vil rekruttere 253 overvægtige eller fede kvinder, der tidligere er blevet behandlet for tidligt stadium af brystkræft, og vil teste, om en mangefacetteret tilgang til at fremme sund vægtstyring kan nå målet om vægttab og vedligeholdelse. Derudover tester denne undersøgelse, om vægttab er forbundet med ændringer i biologiske og psykosociale faktorer, herunder spiseholdninger og -adfærd og sundhedsrelateret livskvalitet. Interventionen inkorporerer kognitiv adfærdsterapi, øget fysisk aktivitet, diætændringer for at lette en beskeden reduktion i energiindtaget og strategier til at forbedre kropsopfattelse og selvaccept. Denne tilgang og intervention er blevet pilottestet med brystkræftoverlevere i et udviklingsprojekt, hvilket resulterede i, at interventionsgruppen tabte sig væsentligt mere i vægt end ventelistekontrolgruppen.
Undersøgelsens formål omfatter: at teste, om en intervention, der lægger vægt på øget fysisk aktivitet og individualiseret kostændring for at fremme en energiubalance, er forbundet med en større grad af vægttab og vedligeholdelse af dette tab over en 18-måneders periode; beskrive virkningen af indgrebet på hormoner og vækstfaktorer; beskrive sammenhængen mellem kropsvægt og vægttab og mål for udvalgte psykosociale faktorer. Målinger af hormonelle og psykosociale faktorer i denne undersøgelse vil give indsigt i disse faktorers respons på vægttab hos overvægtige eller fede brystkræftoverlevere, hvilket vil give en indikation af graden af klinisk fordel, der opnås med interventionsindsatsen. Resultater fra denne undersøgelse kan muliggøre udviklingen af bredere indsatser, der kan overføres til klinisk praksis og folkesundhed, og kan således i sidste ende have en væsentlig effekt på risikoen for tilbagefald og langsigtet overlevelse af de anslåede 1,98 millioner brystkræftoverlevere i USA i dag. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Overvægt eller fedme er en etableret negativ prognostisk faktor i både præmenopausal og postmenopausal brystkræft. Uønskede virkninger af fedme på prognose kan forklares ved virkninger på gonadale hormoner, insulin, insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I, IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) og leptin.
Formål/hypotese: Denne undersøgelse tester, om en multifacetteret tilgang kan opnå vægttab og vedligeholdelse hos overvægtige eller fede brystkræftoverlevere. Interventionen inkorporerer kognitiv adfærdsterapi, øget fysisk aktivitet, kostændringer og strategier til at forbedre kropsbillede og selvaccept. Denne tilgang og intervention blev udviklet og pilottestet med støtte fra en tidligere peer-reviewed bevilling. Vægtændring fra baseline til et år i pilotstudiet (n=85) var -5,2 (6,3) kg (gennemsnitlig [SD]) i interventionsgruppen vs. -0,1 (6,5) kg i kontrolgruppen (P < 0,05) , ved hjælp af intention to treat-analyse med basislinjeværdier, der overføres til frafald.
Specifikke mål: (1) At teste, om interventionen fremmer vægttab og opretholdelse af dette tab over en 18-måneders periode i en større gruppe; (2) At beskrive virkningen af interventionen på hormonelle faktorer (insulin, leptin, IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-3, kønshormonbindende globulin og serumøstrogener); og (3) At beskrive sammenhængen mellem kropsvægt og vægtreduktion og målinger af psykosociale faktorer (sundhedsrelateret livskvalitet, træthed, depression, spiseholdninger og vægt og form bekymringer).
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er rettet mod 253 overvægtige eller fede kvinder, der tidligere er blevet behandlet for tidligt stadie af brystkræft og anvender et randomiseret undersøgelsesdesign med forsøgspersoner, der er tildelt det gruppebaserede program for sund vægtkontrol (med individuel telefonisk rådgivning) eller en kontrolgruppe på venteliste . Dataindsamling omfatter antropometriske og psykosociale målinger, kropssammensætning (røntgenabsorptiometri med dobbeltenergi), kardiopulmonal konditionstest og hormonelle målinger ved baseline og seks og 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med stadium I-IIIA brystkræft inden for de foregående 10 år
- Har gennemført indledende behandlinger (dvs. kirurgi, adjuverende kemoterapi, strålebehandling)
- Har initial BMI >25,0 kg/m2
- Minimum 15 kg over idealvægt
- Vilje og evne til at deltage i gruppemøder og til at opretholde kontakten til efterforskerne i 18 måneder
- Evne til at give kost- og træningsdata telefonisk med foreskrevne intervaller.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet på grund af alvorligt handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Interventionsprogrammet består af gruppesessioner i henhold til følgende skema: ugentligt i 4 måneder, hver anden uge i to måneder og opfølgende månedlige sessioner gennem 18 måneders aktiv deltagerdeltagelse.
Tidspunkterne for dataindsamling fra alle forsøgspersoner er baseline, 6 måneder og 18 måneder.
De gruppesessioner, der tilbydes til behandlingsundersøgelsesarmen, er kontingenter i lukkede grupper med et gennemsnit på 12-15 kvinder tildelt hver gruppe.
|
Interventionsprogrammet lægger vægt på regelmæssig fysisk aktivitet, sund kost og psykologiske komponenter inden for strukturen af CBT for fedme.
Den fysiske aktivitetskomponent lægger vægt på planlagt aerob træning, øget fysisk aktivitet og styrketræning.
Et underskud på 500-1000 kcal/dag er det anbefalede niveau af diætændringer for at fremme vægttab og vedligeholdelse.
Gruppesessioner afholdes ugentligt i 4 måneder, hver anden uge i to måneder og månedlige sessioner gennem 18 måneder.
Data indsamles ved baseline, 6 måneder og 18 måneder.
Ventelistegruppens emner vil modtage generel kontakt uden specifik reference til vægthåndteringsemner gennem en 24-måneders periode med dataindsamling og vil derefter blive leveret interventionsmateriale i et seminarformat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øget fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSGPB-04-258-01-CPPB
- UCSD ID# 2004-2839
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .