Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention zur Gewichtsreduktion bei Brustkrebsüberlebenden (SHAPE)

27. November 2023 aktualisiert von: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Die Studie zu Gesundheit und körperlicher Bewegung der Überlebenden

Übergewicht oder Adipositas ist ein etablierter negativer prognostischer Faktor sowohl bei prämenopausalen als auch bei postmenopausalen Brustkrebs. Mehrere Mechanismen wurden vorgeschlagen, um die nachteilige Wirkung von überschüssigem Körperfett auf die Prognose nach der Diagnose von Brustkrebs zu erklären, einschließlich erhöhter zirkulierender Sexualhormone, Insulin, Leptin und verschiedener Wachstumsfaktoren. Ergebnisse früherer Studien deuten darauf hin, dass spezifische Strategien die Gewichtsreduktion und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme in dieser Zielgruppe erleichtern können. Diese randomisierte klinische Studie wird 253 übergewichtige oder fettleibige Frauen rekrutieren, die zuvor wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden, und wird testen, ob ein facettenreicher Ansatz zur Förderung eines gesunden Gewichtsmanagements das Ziel der Gewichtsabnahme und -erhaltung erreichen kann. Darüber hinaus testet diese Studie, ob Gewichtsverlust mit Veränderungen biologischer und psychosozialer Faktoren verbunden ist, einschließlich Essverhalten und -verhalten sowie gesundheitsbezogener Lebensqualität. Die Intervention umfasst kognitive Verhaltenstherapie, erhöhte körperliche Aktivität, Ernährungsumstellung, um eine bescheidene Reduzierung der Energieaufnahme zu ermöglichen, und Strategien zur Verbesserung des Körperbildes und der Selbstakzeptanz. Dieser Ansatz und diese Intervention wurden im Rahmen eines Entwicklungsprojekts mit Brustkrebsüberlebenden erprobt, was dazu führte, dass die Interventionsgruppe deutlich mehr Gewicht verlor als die Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Zu den Studienzielen gehören: Testen, ob eine Intervention, die eine erhöhte körperliche Aktivität und eine individualisierte Ernährungsumstellung zur Förderung eines Energieungleichgewichts betont, mit einem größeren Grad an Gewichtsverlust und Aufrechterhaltung dieses Gewichtsverlusts über einen Zeitraum von 18 Monaten verbunden ist; Beschreibung der Wirkung des Eingriffs auf Hormone und Wachstumsfaktoren; Beschreibung der Zusammenhänge zwischen Körpergewicht und Gewichtsreduktion und Maßnahmen ausgewählter psychosozialer Faktoren. Messungen von hormonellen und psychosozialen Faktoren in dieser Studie werden Einblicke in die Reaktion dieser Faktoren auf Gewichtsverlust bei übergewichtigen oder fettleibigen Brustkrebsüberlebenden geben, was einen Hinweis auf den Grad des klinischen Nutzens geben wird, der mit den Interventionsbemühungen erreicht wird. Die Ergebnisse dieser Studie können die Entwicklung umfassenderer Bemühungen ermöglichen, die auf die klinische Praxis und die öffentliche Gesundheit übertragbar sind, und somit letztendlich einen erheblichen Einfluss auf das Rückfallrisiko und das Langzeitüberleben der heute geschätzten 1,98 Millionen Brustkrebsüberlebenden in den USA haben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Übergewicht oder Adipositas ist ein etablierter negativer Prognosefaktor sowohl bei prämenopausalen als auch bei postmenopausalen Brustkrebs. Unerwünschte Auswirkungen von Adipositas auf die Prognose können durch Auswirkungen auf Keimdrüsenhormone, Insulin, insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF)-I, IGF-bindende Proteine ​​(IGFBPs) und Leptin erklärt werden.

Ziel/Hypothese: Diese Studie testet, ob ein facettenreicher Ansatz bei übergewichtigen oder fettleibigen Brustkrebsüberlebenden eine Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung erreichen kann. Die Intervention umfasst kognitive Verhaltenstherapie, erhöhte körperliche Aktivität, Ernährungsumstellung und Strategien zur Verbesserung des Körperbildes und der Selbstakzeptanz. Dieser Ansatz und diese Intervention wurden mit Unterstützung eines früheren Peer-Review-Förderprogramms entwickelt und im Pilotversuch getestet. Die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zu einem Jahr in der Pilotstudie (n=85) betrug -5,2 (6,3) kg (Mittelwert [SD]) in der Interventionsgruppe vs. -0,1 (6,5) kg in der Kontrollgruppe (P < 0,05) , unter Verwendung der Intent-to-treat-Analyse mit Ausgangswerten, die für Dropouts fortgeschrieben werden.

Spezifische Ziele: (1) Testen, ob die Intervention den Gewichtsverlust fördert und diesen Gewichtsverlust über einen Zeitraum von 18 Monaten in einer größeren Gruppe aufrechterhält; (2) Um die Wirkung der Intervention auf hormonelle Faktoren (Insulin, Leptin, IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-3, Sexualhormon-bindendes Globulin und Serumöstrogene) zu beschreiben; und (3) Beschreibung der Beziehungen zwischen Körpergewicht und Gewichtsreduktion und Messungen psychosozialer Faktoren (gesundheitsbezogene Lebensqualität, Müdigkeit, Depression, Essverhalten sowie Gewichts- und Formprobleme).

Studiendesign: Die Studie richtet sich an 253 übergewichtige oder fettleibige Frauen, die zuvor wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden, und verwendet ein randomisiertes Studiendesign mit Probanden, die dem gruppenbasierten Programm zur gesunden Gewichtskontrolle (mit individueller Unterstützung durch telefonische Beratung) oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen wurden . Die Datenerhebung umfasst anthropometrische und psychosoziale Messungen, Körperzusammensetzung (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), kardiopulmonale Fitnesstests und hormonelle Messungen zu Beginn sowie nach sechs und 18 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der letzten 10 Jahre Brustkrebs im Stadium I-IIIA diagnostiziert
  • Abgeschlossene Erstbehandlungen (d. h. Operation, adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie)
  • Haben Sie einen anfänglichen BMI > 25,0 kg/m2
  • Mindestens 15 kg über dem Idealgewicht
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Gruppentreffen und zur Kontaktpflege mit den Ermittlern für 18 Monate
  • Fähigkeit, Ernährungs- und Trainingsdaten in vorgeschriebenen Abständen telefonisch bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität aufgrund einer schweren Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Das Interventionsprogramm besteht aus Gruppensitzungen, die nach folgendem Zeitplan angeboten werden: wöchentlich für 4 Monate, jede zweite Woche für zwei Monate und monatliche Folgesitzungen über 18 Monate aktiver Teilnahme des Probanden. Die Zeitpunkte für die Datenerhebung von allen Probanden sind Baseline, 6 Monate und 18 Monate. Die Gruppensitzungen, die dem Behandlungsstudienarm angeboten werden, sind geschlossene Gruppenkontingente mit durchschnittlich 12-15 Frauen, die jeder Gruppe zugeordnet sind.
Das Interventionsprogramm betont regelmäßige körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und psychologische Komponenten innerhalb der Struktur der CBT für Adipositas. Die körperliche Aktivitätskomponente betont geplante Aerobic-Übungen, erhöhte körperliche Aktivität und Krafttraining. Ein Defizit von 500-1000 kcal/Tag ist das empfohlene Maß an Ernährungsumstellung, um die Gewichtsabnahme und -erhaltung zu fördern. Gruppensitzungen werden 4 Monate lang wöchentlich, 2 Monate lang jede zweite Woche und 18 Monate lang monatliche Sitzungen abgehalten. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 18 Monaten erhoben. Die Teilnehmer der Wartelistengruppe erhalten während einer 24-monatigen Datenerhebung einen allgemeinen Kontakt ohne spezifischen Bezug zu Gewichtsmanagementthemen und erhalten dann Interventionsmaterialien in einem Seminarformat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steigerung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren