- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00774371
Intervention zur Gewichtsreduktion bei Brustkrebsüberlebenden (SHAPE)
Die Studie zu Gesundheit und körperlicher Bewegung der Überlebenden
Übergewicht oder Adipositas ist ein etablierter negativer prognostischer Faktor sowohl bei prämenopausalen als auch bei postmenopausalen Brustkrebs. Mehrere Mechanismen wurden vorgeschlagen, um die nachteilige Wirkung von überschüssigem Körperfett auf die Prognose nach der Diagnose von Brustkrebs zu erklären, einschließlich erhöhter zirkulierender Sexualhormone, Insulin, Leptin und verschiedener Wachstumsfaktoren. Ergebnisse früherer Studien deuten darauf hin, dass spezifische Strategien die Gewichtsreduktion und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme in dieser Zielgruppe erleichtern können. Diese randomisierte klinische Studie wird 253 übergewichtige oder fettleibige Frauen rekrutieren, die zuvor wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden, und wird testen, ob ein facettenreicher Ansatz zur Förderung eines gesunden Gewichtsmanagements das Ziel der Gewichtsabnahme und -erhaltung erreichen kann. Darüber hinaus testet diese Studie, ob Gewichtsverlust mit Veränderungen biologischer und psychosozialer Faktoren verbunden ist, einschließlich Essverhalten und -verhalten sowie gesundheitsbezogener Lebensqualität. Die Intervention umfasst kognitive Verhaltenstherapie, erhöhte körperliche Aktivität, Ernährungsumstellung, um eine bescheidene Reduzierung der Energieaufnahme zu ermöglichen, und Strategien zur Verbesserung des Körperbildes und der Selbstakzeptanz. Dieser Ansatz und diese Intervention wurden im Rahmen eines Entwicklungsprojekts mit Brustkrebsüberlebenden erprobt, was dazu führte, dass die Interventionsgruppe deutlich mehr Gewicht verlor als die Kontrollgruppe auf der Warteliste.
Zu den Studienzielen gehören: Testen, ob eine Intervention, die eine erhöhte körperliche Aktivität und eine individualisierte Ernährungsumstellung zur Förderung eines Energieungleichgewichts betont, mit einem größeren Grad an Gewichtsverlust und Aufrechterhaltung dieses Gewichtsverlusts über einen Zeitraum von 18 Monaten verbunden ist; Beschreibung der Wirkung des Eingriffs auf Hormone und Wachstumsfaktoren; Beschreibung der Zusammenhänge zwischen Körpergewicht und Gewichtsreduktion und Maßnahmen ausgewählter psychosozialer Faktoren. Messungen von hormonellen und psychosozialen Faktoren in dieser Studie werden Einblicke in die Reaktion dieser Faktoren auf Gewichtsverlust bei übergewichtigen oder fettleibigen Brustkrebsüberlebenden geben, was einen Hinweis auf den Grad des klinischen Nutzens geben wird, der mit den Interventionsbemühungen erreicht wird. Die Ergebnisse dieser Studie können die Entwicklung umfassenderer Bemühungen ermöglichen, die auf die klinische Praxis und die öffentliche Gesundheit übertragbar sind, und somit letztendlich einen erheblichen Einfluss auf das Rückfallrisiko und das Langzeitüberleben der heute geschätzten 1,98 Millionen Brustkrebsüberlebenden in den USA haben .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Übergewicht oder Adipositas ist ein etablierter negativer Prognosefaktor sowohl bei prämenopausalen als auch bei postmenopausalen Brustkrebs. Unerwünschte Auswirkungen von Adipositas auf die Prognose können durch Auswirkungen auf Keimdrüsenhormone, Insulin, insulinähnlichen Wachstumsfaktor (IGF)-I, IGF-bindende Proteine (IGFBPs) und Leptin erklärt werden.
Ziel/Hypothese: Diese Studie testet, ob ein facettenreicher Ansatz bei übergewichtigen oder fettleibigen Brustkrebsüberlebenden eine Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung erreichen kann. Die Intervention umfasst kognitive Verhaltenstherapie, erhöhte körperliche Aktivität, Ernährungsumstellung und Strategien zur Verbesserung des Körperbildes und der Selbstakzeptanz. Dieser Ansatz und diese Intervention wurden mit Unterstützung eines früheren Peer-Review-Förderprogramms entwickelt und im Pilotversuch getestet. Die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zu einem Jahr in der Pilotstudie (n=85) betrug -5,2 (6,3) kg (Mittelwert [SD]) in der Interventionsgruppe vs. -0,1 (6,5) kg in der Kontrollgruppe (P < 0,05) , unter Verwendung der Intent-to-treat-Analyse mit Ausgangswerten, die für Dropouts fortgeschrieben werden.
Spezifische Ziele: (1) Testen, ob die Intervention den Gewichtsverlust fördert und diesen Gewichtsverlust über einen Zeitraum von 18 Monaten in einer größeren Gruppe aufrechterhält; (2) Um die Wirkung der Intervention auf hormonelle Faktoren (Insulin, Leptin, IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-3, Sexualhormon-bindendes Globulin und Serumöstrogene) zu beschreiben; und (3) Beschreibung der Beziehungen zwischen Körpergewicht und Gewichtsreduktion und Messungen psychosozialer Faktoren (gesundheitsbezogene Lebensqualität, Müdigkeit, Depression, Essverhalten sowie Gewichts- und Formprobleme).
Studiendesign: Die Studie richtet sich an 253 übergewichtige oder fettleibige Frauen, die zuvor wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden, und verwendet ein randomisiertes Studiendesign mit Probanden, die dem gruppenbasierten Programm zur gesunden Gewichtskontrolle (mit individueller Unterstützung durch telefonische Beratung) oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen wurden . Die Datenerhebung umfasst anthropometrische und psychosoziale Messungen, Körperzusammensetzung (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie), kardiopulmonale Fitnesstests und hormonelle Messungen zu Beginn sowie nach sechs und 18 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb der letzten 10 Jahre Brustkrebs im Stadium I-IIIA diagnostiziert
- Abgeschlossene Erstbehandlungen (d. h. Operation, adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie)
- Haben Sie einen anfänglichen BMI > 25,0 kg/m2
- Mindestens 15 kg über dem Idealgewicht
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Gruppentreffen und zur Kontaktpflege mit den Ermittlern für 18 Monate
- Fähigkeit, Ernährungs- und Trainingsdaten in vorgeschriebenen Abständen telefonisch bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität aufgrund einer schweren Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Das Interventionsprogramm besteht aus Gruppensitzungen, die nach folgendem Zeitplan angeboten werden: wöchentlich für 4 Monate, jede zweite Woche für zwei Monate und monatliche Folgesitzungen über 18 Monate aktiver Teilnahme des Probanden.
Die Zeitpunkte für die Datenerhebung von allen Probanden sind Baseline, 6 Monate und 18 Monate.
Die Gruppensitzungen, die dem Behandlungsstudienarm angeboten werden, sind geschlossene Gruppenkontingente mit durchschnittlich 12-15 Frauen, die jeder Gruppe zugeordnet sind.
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Das Interventionsprogramm betont regelmäßige körperliche Aktivität, gesunde Ernährung und psychologische Komponenten innerhalb der Struktur der CBT für Adipositas.
Die körperliche Aktivitätskomponente betont geplante Aerobic-Übungen, erhöhte körperliche Aktivität und Krafttraining.
Ein Defizit von 500-1000 kcal/Tag ist das empfohlene Maß an Ernährungsumstellung, um die Gewichtsabnahme und -erhaltung zu fördern.
Gruppensitzungen werden 4 Monate lang wöchentlich, 2 Monate lang jede zweite Woche und 18 Monate lang monatliche Sitzungen abgehalten.
Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 18 Monaten erhoben.
Die Teilnehmer der Wartelistengruppe erhalten während einer 24-monatigen Datenerhebung einen allgemeinen Kontakt ohne spezifischen Bezug zu Gewichtsmanagementthemen und erhalten dann Interventionsmaterialien in einem Seminarformat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Steigerung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSGPB-04-258-01-CPPB
- UCSD ID# 2004-2839
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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