Intervento di riduzione del peso per i sopravvissuti al cancro al seno (SHAPE)
Lo studio sulla salute e l'esercizio fisico dei sopravvissuti
Il sovrappeso o l'obesità sono un fattore prognostico negativo stabilito sia nel carcinoma mammario in premenopausa che in quello postmenopausale. Sono stati proposti diversi meccanismi per spiegare l'effetto negativo dell'eccesso di grasso corporeo sulla prognosi dopo la diagnosi di cancro al seno, tra cui l'aumento degli ormoni sessuali circolanti, l'insulina, la leptina e vari fattori di crescita. I risultati di studi precedenti suggeriscono che strategie specifiche possono facilitare la riduzione del peso e il mantenimento della perdita di peso in questa popolazione target. Questo studio clinico randomizzato recluterà 253 donne in sovrappeso o obese che sono state precedentemente trattate per carcinoma mammario in stadio iniziale e verificherà se un approccio multiforme per promuovere una sana gestione del peso può raggiungere l'obiettivo della perdita e del mantenimento del peso. Inoltre, questo studio verifica se la perdita di peso è associata a cambiamenti nei fattori biologici e psicosociali, inclusi atteggiamenti e comportamenti alimentari e qualità della vita correlata alla salute. L'intervento comprende terapia cognitivo-comportamentale, aumento dell'attività fisica, modifica della dieta per facilitare una modesta riduzione dell'apporto energetico e strategie per migliorare l'immagine corporea e l'accettazione di sé. Questo approccio e intervento sono stati testati in modo pilota con sopravvissuti al cancro al seno in un progetto di sviluppo, che ha portato il gruppo di intervento a perdere molto più peso rispetto al gruppo di controllo in lista di attesa.
Gli obiettivi dello studio includono: verificare se un intervento che enfatizza l'aumento dell'attività fisica e la modifica della dieta individualizzata per promuovere uno squilibrio energetico sia associato a un maggior grado di perdita di peso e mantenimento di tale perdita per un periodo di tempo di 18 mesi; descrivere l'effetto dell'intervento sugli ormoni e sui fattori di crescita; descrivere le relazioni tra peso corporeo e riduzione del peso e misure di fattori psicosociali selezionati. Le misurazioni dei fattori ormonali e psicosociali in questo studio forniranno informazioni sulla reattività di questi fattori alla perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno in sovrappeso o obese, che forniranno un'indicazione del grado di beneficio clinico che si ottiene con gli sforzi di intervento. I risultati di questo studio potrebbero consentire lo sviluppo di sforzi più ampi trasferibili alla pratica clinica e alla salute pubblica e, quindi, potrebbero in ultima analisi avere un effetto sostanziale sul rischio di recidiva e sopravvivenza a lungo termine dei circa 1,98 milioni di sopravvissuti al cancro al seno negli Stati Uniti oggi .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il sovrappeso o l'obesità è un fattore prognostico negativo stabilito nel carcinoma mammario sia in premenopausa che in postmenopausa. Gli effetti avversi dell'adiposità sulla prognosi possono essere spiegati dagli effetti sugli ormoni gonadici, sull'insulina, sul fattore di crescita insulino-simile (IGF)-I, sulle proteine leganti l'IGF (IGFBP) e sulla leptina.
Obiettivo/Ipotesi: questo studio verifica se un approccio poliedrico può ottenere la perdita e il mantenimento del peso nelle sopravvissute al cancro al seno in sovrappeso o obese. L'intervento comprende la terapia cognitivo-comportamentale, l'aumento dell'attività fisica, la modifica della dieta e le strategie per migliorare l'immagine corporea e l'accettazione di sé. Questo approccio e questo intervento sono stati sviluppati e sperimentati con il supporto di una precedente sovvenzione sottoposta a revisione paritaria. La variazione di peso dal basale a un anno nello studio pilota (n=85) è stata di -5,2 (6,3) kg (media [SD]) nel gruppo di intervento rispetto a -0,1 (6,5) kg nel gruppo di controllo (P <0,05) , utilizzando l'intenzione di trattare l'analisi con i valori di riferimento riportati per gli abbandoni.
Obiettivi specifici: (1) verificare se l'intervento promuove la perdita di peso e il mantenimento di tale perdita per un periodo di 18 mesi in un gruppo più ampio; (2) Descrivere l'effetto dell'intervento sui fattori ormonali (insulina, leptina, IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-3, globulina legante gli ormoni sessuali ed estrogeni sierici); e (3) Descrivere le relazioni tra peso corporeo e riduzione del peso e misure dei fattori psicosociali (qualità della vita correlata alla salute, affaticamento, depressione, atteggiamenti alimentari e problemi di peso e forma fisica).
Disegno dello studio: lo studio si rivolge a 253 donne in sovrappeso o obese precedentemente trattate per carcinoma mammario in fase iniziale e utilizza un disegno di studio randomizzato con soggetti assegnati al programma di gestione del peso sano basato sul gruppo (con supporto di consulenza telefonica individualizzato) o un gruppo di controllo in lista di attesa . La raccolta dei dati comprende misure antropometriche e psicosociali, composizione corporea (assorbimetria a raggi X a doppia energia), test di fitness cardiopolmonare e misure ormonali al basale e a sei e 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-IIIA nei 10 anni precedenti
- Avere completato i trattamenti iniziali (ad es. Chirurgia, chemioterapia adiuvante, radioterapia)
- Avere un BMI iniziale >25,0 kg/m2
- Un minimo di 15 kg oltre il peso ideale
- Disponibilità e capacità di partecipare alle riunioni di gruppo e di mantenere i contatti con gli investigatori per 18 mesi
- Capacità di fornire dati sulla dieta e sull'esercizio fisico per telefono a intervalli prescritti.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare all'attività fisica a causa di grave disabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Il programma di intervento consiste in sessioni di gruppo fornite secondo il seguente programma: settimanale per 4 mesi, a settimane alterne per due mesi e sessioni mensili di follow-up attraverso 18 mesi di partecipazione attiva del soggetto.
I punti temporali per la raccolta dei dati da tutti i soggetti sono il basale, 6 mesi e 18 mesi.
Le sessioni di gruppo offerte al braccio dello studio di trattamento sono contingenti di gruppo chiuso con una media di 12-15 donne assegnate a ciascun gruppo.
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Il programma di intervento enfatizza l'attività fisica regolare, un'alimentazione sana e le componenti psicologiche all'interno della struttura della CBT per l'obesità.
La componente dell'attività fisica enfatizza l'esercizio aerobico pianificato, l'aumento dell'attività fisica e l'allenamento della forza.
Un deficit di 500-1000 kcal/die è il livello raccomandato di modifica dietetica per favorire la perdita e il mantenimento del peso.
Le sessioni di gruppo si tengono settimanalmente per 4 mesi, a settimane alterne per due mesi e sessioni mensili per 18 mesi.
I dati sono raccolti al basale, 6 mesi e 18 mesi.
I soggetti del gruppo in lista di attesa riceveranno un contatto generale senza riferimenti specifici agli argomenti di gestione del peso attraverso un periodo di raccolta dati di 24 mesi e verranno quindi forniti materiali di intervento in un formato di seminario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl L. Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSGPB-04-258-01-CPPB
- UCSD ID# 2004-2839
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