VX-950-TiDP24-C124: Et fase I-forsøg til at undersøge de potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem Telaprevir og Darunavir/Ritonavir og mellem Telaprevir og Fosamprenavir/Ritonavir ved steady-state.

Dette er et fase I, åbent, randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), 2-vejs crossover forsøg i 2 paneler af raske forsøgspersoner for at undersøge effekten af ​​steady-state darunavir/ritonavir (DRV/rtv) 600 /100 mg b.i.d. (to gange dagligt) eller fosamprenavir/ritonavir (fAPV/rtv) 700/100 mg b.i.d. om steady state farmakokinetikken (undersøgelse af kropslig absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler) af telaprevir 750 mg q 8 timer og 1125 mg q12 timer og omvendt. Telaprevir undersøges til behandling af HCV-infektion. tilmelde 40 fag, fordelt på 2 paneler med hver 20 fag. Forsøgspersoner i panel 1 vil modtage behandling A og B, og forsøgspersoner i panel 2 vil modtage behandling C og D i en randomiseret rækkefølge. I begge paneler vil behandlinger være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 13 dage. I panel 1, behandling A, vil forsøgspersonerne modtage telaprevir 750 mg q8h på dag 1 til 10 og telaprevir 1125 mg q12h på dag 11 til 13 med en morgendosis på dag 14. I panel 1, behandling B, vil forsøgspersoner modtage DRV/rtv 600/100 mg b.i.d. på dag 1 til 23, med en yderligere morgendosis på dag 24, med samtidig administration af telaprevir 750 mg q8t på dag 11 til 20, og 1125 mg q12h på dag 21 til 23 med en morgendosis på dag 24. I panel 2, behandling C, vil forsøgspersonerne modtage telaprevir 750 mg q 8 timer på dag 1 til 10 og telaprevir 1125 mg 12 timer i døgnet på dag 11 til 13 med en morgendosis på dag 14. I panel 2, behandling D, vil forsøgspersoner modtage fAPV/rtv 700/100 mg b.i.d. på dag 1 til 23, med en yderligere morgendosis på dag 24, med samtidig administration af telaprevir 750 mg q8t på dag 11 til 20, og 1125 mg q12h på dag 21 til 23 med en morgendosis på dag 24. Alle indtag af undersøgelsesmedicin vil ske under foderforhold. Farmakokinetiske profiler for telaprevir og VRT-127394 (Rdiastereomer af telaprevir) vil blive målt op til 8 timer efter indtagelse af morgendosis på dag 10 af behandling A og C og på dag 20 af behandling B og D og op til 12 timer efter indtagelse af morgendosis på dag 14 af behandling A og C og på dag 24 af behandling B og D. Under behandling B vil farmakokinetiske profiler af DRV og ritonavir blive målt op til 12 timer efter indtagelse af morgendosis på dag 10, Dag 20 og dag 24. Under behandling D vil de farmakokinetiske profiler af amprenavir og ritonavir blive målt op til 12 timer efter indtagelse af morgendosis på dag 10, dag 20 og dag 24. Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringer vil blive registreret med regelmæssige intervaller gennem hele forsøgsperioden. Gruppe A/C: telaprevir 750 mg hver 8 timer på dag 1-10 og telaprevir 1125 mg hver 12 timer på dag 11-13 med en morgendosis på dag 14. Gruppe B: DRV/rtv 600/100 mg 2/dag på Dag 1-23 + morgendosis på dag 24 + telaprevir 750 mg hver 8 timer på dag 11-20 og 1125 mg hver 12 timer på dag 21 til 23 + morgendosis på dag 24. Gruppe D: fAPV/rtv 700/100 mg 2/dag på dag 1-23 + morgendosis på dag 24, + telaprevir 750 mg hver 8 timer Dage 11-20 og 1125 mg hver 12 timer på dag 21-23 + morgendosis på Dag 24.