VX-950-TiDP24-C124: un ensayo de fase I para investigar las posibles interacciones farmacocinéticas entre telaprevir y darunavir/ritonavir y entre telaprevir y fosamprenavir/ritonavir en estado estacionario.

Este es un ensayo de Fase I, abierto, aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), cruzado de 2 vías en 2 paneles de sujetos sanos para investigar el efecto de darunavir/ritonavir (DRV/rtv) en estado estacionario 600 /100 mg dos veces al día (dos veces al día) o fosamprenavir/ritonavir (fAPV/rtv) 700/100 mg b.i.d. sobre la farmacocinética en estado estacionario (estudio de la absorción, distribución, metabolismo y excreción corporal de fármacos) de telaprevir 750 mg cada 8 horas y 1125 mg cada 12 horas, y viceversa. Telaprevir se está investigando para el tratamiento de la infección por VHC. inscribir 40 temas, divididos en 2 paneles de 20 temas cada uno. Los sujetos del Panel 1 recibirán los Tratamientos A y B, y los sujetos del Panel 2 recibirán los Tratamientos C y D, en orden aleatorio. En ambos paneles, los tratamientos estarán separados por un período de lavado de al menos 13 días. En el Panel 1, Tratamiento A, los sujetos recibirán 750 mg de telaprevir cada 8 h los días 1 a 10 y 1125 mg de telaprevir cada 12 h los días 11 a 13 con una dosis matutina el día 14. En el Panel 1, Tratamiento B, los sujetos recibirán DRV/rtv 600/100 mg b.i.d. los días 1 a 23, con una dosis matutina adicional el día 24, con la coadministración de telaprevir 750 mg cada 8 horas los días 11 a 20 y 1125 mg cada 12 horas los días 21 a 23 con una dosis matutina el día 24. En el Panel 2, Tratamiento C, los sujetos recibirán 750 mg de telaprevir cada 8 h los días 1 a 10 y 1125 mg de telaprevir cada 12 h los días 11 a 13 con una dosis matutina el día 14. En el Panel 2, Tratamiento D, los sujetos recibirán fAPV/rtv 700/100 mg b.i.d. los días 1 a 23, con una dosis matutina adicional el día 24, con la coadministración de telaprevir 750 mg cada 8 horas los días 11 a 20 y 1125 mg cada 12 horas los días 21 a 23 con una dosis matutina el día 24. Todas las ingestas de la medicación del estudio se realizarán en condiciones de alimentación. Los perfiles farmacocinéticos de telaprevir y VRT-127394 (diastereómero R de telaprevir) se medirán hasta 8 horas después de la toma de la dosis de la mañana el día 10 de los tratamientos A y C y el día 20 de los tratamientos B y D, y hasta 12 horas después la toma de la dosis de la mañana del día 14 de los tratamientos A y C y el día 24 de los tratamientos B y D. Durante el tratamiento B, los perfiles farmacocinéticos de DRV y ritonavir se medirán hasta 12 horas después de la toma de la dosis de la mañana del día 10, Día 20 y Día 24. Durante el Tratamiento D, los perfiles farmacocinéticos de amprenavir y ritonavir se medirán hasta 12 horas después de la toma de la dosis de la mañana en los Días 10, 20 y 24. Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad se registrarán a intervalos regulares durante el período de prueba. Grupo A/C: telaprevir 750 mg cada 8 horas en los días 1 a 10 y telaprevir 1125 mg cada 12 horas en los días 11 a 13 con una dosis matutina el día 14. Grupo B: DRV/rtv 600/100 mg 2/día en Días 1-23 + dosis matutina el día 24 + telaprevir 750 mg cada 8 h los días 11-20 y 1125 mg cada 12 h los días 21 a 23 + dosis matutina el día 24. Grupo D: fAPV/rtv 700/100 mg 2/día los días 1-23 + dosis matutina el día 24 + telaprevir 750 mg cada 8 h los días 11-20 y 1125 mg cada 12 h los días 21-23 + dosis matutina el Día 24.