VX-950-TiDP24-C124: Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Telaprevir und Darunavir/Ritonavir und zwischen Telaprevir und Fosamprenavir/Ritonavir im Steady-State.

Dies ist eine offene, randomisierte (den Patienten werden je nach Zufall verschiedenen Behandlungen zugewiesene) 2-Wege-Crossover-Studie der Phase I mit 2 Panels gesunder Probanden zur Untersuchung der Wirkung von Darunavir/Ritonavir (DRV/rtv) 600 im Steady-State /100 mg zweimal täglich (zweimal täglich) oder Fosamprenavir/Ritonavir (fAPV/rtv) 700/100 mg b.i.d. zur Steady-State-Pharmakokinetik (Untersuchung der Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Arzneimitteln im Körper) von Telaprevir 750 mg alle 8 h und 1125 mg alle 12 h und umgekehrt. Telaprevir wird zur Behandlung von HCV-Infektionen untersucht 40 Probanden einschreiben, aufgeteilt auf 2 Panels mit jeweils 20 Probanden. Die Probanden in Panel 1 erhalten die Behandlungen A und B, und die Probanden in Panel 2 erhalten die Behandlungen C und D in randomisierter Reihenfolge. In beiden Panels werden die Behandlungen durch eine Auswaschphase von mindestens 13 Tagen getrennt. In Panel 1, Behandlung A, erhalten die Probanden Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden an den Tagen 1 bis 10 und Telaprevir 1125 mg alle 12 Stunden an den Tagen 11 bis 13 mit einer morgendlichen Dosis an Tag 14. In Panel 1, Behandlung B, erhalten die Probanden DRV/rtv 600/100 mg b.i.d. an den Tagen 1 bis 23, mit einer zusätzlichen Morgendosis an Tag 24, bei gleichzeitiger Gabe von Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden an den Tagen 11 bis 20 und 1125 mg alle 12 Stunden an den Tagen 21 bis 23 mit einer Morgendosis an Tag 24. In Panel 2, Behandlung C, erhalten die Probanden Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden an den Tagen 1 bis 10 und Telaprevir 1125 mg alle 12 Stunden an den Tagen 11 bis 13 mit einer morgendlichen Dosis an Tag 14. In Panel 2, Behandlung D, erhalten die Probanden fAPV/rtv 700/100 mg b.i.d. an den Tagen 1 bis 23, mit einer zusätzlichen Morgendosis an Tag 24, bei gleichzeitiger Gabe von Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden an den Tagen 11 bis 20 und 1125 mg alle 12 Stunden an den Tagen 21 bis 23 mit einer Morgendosis an Tag 24. Alle Einnahme der Studienmedikation erfolgt unter nüchternen Bedingungen. Die pharmakokinetischen Profile von Telaprevir und VRT-127394 (R-Diastereomer von Telaprevir) werden bis zu 8 Stunden nach Einnahme der morgendlichen Dosis an Tag 10 der Behandlungen A und C und an Tag 20 der Behandlungen B und D und bis zu 12 Stunden danach gemessen Einnahme der Morgendosis an Tag 14 der Behandlungen A und C und am Tag 24 der Behandlungen B und D. Während Behandlung B werden die pharmakokinetischen Profile von DRV und Ritonavir bis zu 12 Stunden nach Einnahme der Morgendosis an Tag 10 gemessen, Tag 20 und Tag 24. Während der Behandlung D werden die pharmakokinetischen Profile von Amprenavir und Ritonavir bis zu 12 Stunden nach Einnahme der morgendlichen Dosis an Tag 10, Tag 20 und Tag 24 gemessen. Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden während des gesamten Versuchszeitraums in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet. Gruppe A/C: Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden an den Tagen 1-10 und Telaprevir 1125 mg alle 12 Stunden an den Tagen 11-13 mit einer morgendlichen Dosis an Tag 14. Gruppe B: DRV/rtv 600/100 mg 2/Tag weiter Tage 1-23 + Morgendosis an Tag 24 + Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden an den Tagen 11-20 und 1125 mg alle 12 Stunden an den Tagen 21 bis 23 + Morgendosis an Tag 24. Gruppe D: fAPV/rtv 700/100 mg 2/Tag an den Tagen 1–23 + Morgendosis an Tag 24, + Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden an den Tagen 11–20 und 1125 mg alle 12 Stunden an den Tagen 21–23 + Morgendosis an Tag 24.