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VX-950-TiDP24-C124: Um estudo de fase I para investigar as potenciais interações farmacocinéticas entre Telaprevir e Darunavir/Ritonavir e entre Telaprevir e Fosamprenavir/Ritonavir no estado estacionário.

16 de dezembro de 2010 atualizado por: Tibotec BVBA

Um estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado e bidirecional em 40 indivíduos saudáveis ​​para investigar as potenciais interações farmacocinéticas entre Telaprevir e Darunavir/Ritonavir e entre Telaprevir e Fosamprenavir/Ritonavir no estado estacionário.

Os objetivos primários são determinar o efeito do estado de equilíbrio DRV/rtv 600/100 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) na farmacocinética do estado de equilíbrio de telaprevir 750 mg a cada (q) 8h e 1125 mg a cada 12h e vice-versa;- determinar o efeito no estado estacionário de fAPV/rtv 700/100 mg b.i.d. na farmacocinética do estado estacionário de telaprevir 750 mg q8h e 1125 mg q 12h e vice-versa; para determinar a farmacocinética em estado estacionário de telaprevir 750 mg q8h versus telaprevir 1125 mg q12h, isoladamente e durante a coadministração de DRV/rtv 600/100 mg b.i.d ou fAPV/rtv 700/100 mg b.i.d.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), estudo cruzado de 2 vias em 2 painéis de indivíduos saudáveis ​​para investigar o efeito do estado estacionário de darunavir/ritonavir (DRV/rtv) 600 /100 mg b.i.d. (duas vezes ao dia) ou fosamprenavir/ritonavir (fAPV/rtv) 700/100 mg b.i.d. sobre a farmacocinética do estado estacionário (estudo da absorção corporal, distribuição, metabolismo e excreção de drogas) de telaprevir 750 mg q 8h e 1125 mg q12h, e vice-versa.Telaprevir está sendo investigado para o tratamento da infecção por HCV. inscrever 40 disciplinas, divididas em 2 painéis de 20 disciplinas cada. Os indivíduos do Painel 1 receberão os Tratamentos A e B, e os indivíduos do Painel 2 receberão os Tratamentos C e D, em ordem aleatória. Em ambos os painéis, os tratamentos serão separados por um período de washout de pelo menos 13 dias. No Painel 1, Tratamento A, os indivíduos receberão telaprevir 750 mg a cada 8 horas nos Dias 1 a 10 e telaprevir 1.125 mg a cada 12 horas nos Dias 11 a 13 com uma dose matinal no Dia 14. No Painel 1, Tratamento B, os indivíduos receberão DRV/rtv 600/100 mg b.i.d. nos dias 1 a 23, com uma dose matinal adicional no dia 24, com coadministração de telaprevir 750 mg a cada 8 horas nos dias 11 a 20 e 1.125 mg a cada 12 horas nos dias 21 a 23 com uma dose matinal no dia 24. No Painel 2, Tratamento C, os indivíduos receberão telaprevir 750 mg a cada 8 horas nos dias 1 a 10 e telaprevir 1.125 mg a cada 12 horas nos dias 11 a 13 com uma dose matinal no dia 14. No Painel 2, Tratamento D, os indivíduos receberão fAPV/rtv 700/100 mg b.i.d. nos dias 1 a 23, com uma dose matinal adicional no dia 24, com coadministração de telaprevir 750 mg a cada 8 horas nos dias 11 a 20 e 1.125 mg a cada 12 horas nos dias 21 a 23 com uma dose matinal no dia 24. Todas as ingestões da medicação do estudo serão em condições de alimentação. Os perfis farmacocinéticos do telaprevir e VRT-127394 (Rdiastereômero do telaprevir) serão medidos até 8 horas após a ingestão da dose matinal no Dia 10 dos Tratamentos A e C e no Dia 20 dos Tratamentos B e D, e até 12 horas após ingestão da dose matinal do Dia 14 dos Tratamentos A e C e no Dia 24 dos Tratamentos B e D. Durante o Tratamento B, os perfis farmacocinéticos de DRV e ritonavir serão medidos até 12 horas após a ingestão da dose matinal do Dia 10, Dia 20 e dia 24. Durante o Tratamento D, os perfis farmacocinéticos de amprenavir e ritonavir serão medidos até 12 horas após a ingestão da dose matinal no Dia 10, Dia 20 e Dia 24. As avaliações de segurança e tolerabilidade serão registradas em intervalos regulares durante o período experimental. Grupo A/C: telaprevir 750 mg a cada 8 horas nos Dias 1-10 e telaprevir 1125 mg a cada 12 horas nos Dias 11-13 com uma dose matinal no Dia 14. Grupo B: DRV/rtv 600/100 mg 2/dia em Dias 1-23 + dose matinal no Dia 24 + telaprevir 750 mg a cada 8 horas nos Dias 11-20 e 1125 mg a cada 12 horas nos Dias 21 a 23 + dose matinal no Dia 24. Grupo D: fAPV/rtv 700/100 mg 2/dia nos Dias 1-23 + dose matinal no Dia 24, + telaprevir 750 mg a cada 8 horas Dias 11-20 e 1125 mg a cada 12 horas nos Dias 21-23 + dose matinal nos Dia 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na menopausa por pelo menos 3 anos ou esterilizadas cirurgicamente
  • Não fumante ou não fumando mais de 10 cigarros, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos por dia por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Peso normal na triagem, definido por um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, extremos incluídos
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • Saudável com base em uma avaliação médica que revela a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante e inclui um exame físico, histórico médico, ECG, sinais vitais e os resultados da bioquímica do sangue, testes de coagulação sanguínea e hematologia e um exame de urina realizado na triagem .

Critério de exclusão:

  • Os sujeitos não devem ter um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador ou do clínico geral do sujeito, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do(s) medicamento(s) experimental(is) ao sujeito
  • Os indivíduos atualmente não devem usar medicamentos prescritos. Os indivíduos devem interromper qualquer curso de medicação prescrita de curta duração pelo menos 14 dias antes da visita de triagem. Sujeitos em potencial não devem interromper qualquer medicação crônica prescrita sob a orientação de um médico, sem obter o consentimento desse médico
  • Os indivíduos não devem fazer tratamento regular com medicamentos de venda livre. Os indivíduos devem interromper os medicamentos de venda livre na data da visita de triagem, mas não menos que 7 dias antes da primeira administração da medicação do estudo (Dia 1 da Sessão I). Sujeitos em potencial não devem interromper o uso de qualquer medicamento crônico de venda livre sob a orientação de um médico, sem obter o consentimento desse médico
  • Os indivíduos não devem consumir medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos e toranja ou suco de toranja, suco de maçã ou suco de laranja dentro de 14 dias antes da primeira administração da medicação do estudo (Dia 1 da Sessão I)
  • Os indivíduos não devem ter histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da dosagem, ou que testem positivo para álcool ou drogas como anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opióides, metanfetamina e metadona durante o período de triagem
  • O sujeito não deve ter participado de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Efeito do estado estacionário DRV/rtv 600/100 mg b.i.d. e estado estacionário de fAPV/rtv 700/100 mg no estado estacionário PK de telaprevir 750 mg q8h e 1125 mg q12h e vice-versa. PK em estado estacionário com telaprevir 750 mg q8h e 1125 mg q12h sozinho.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O objetivo secundário é determinar a segurança e tolerabilidade a curto prazo da coadministração de telaprevir e DRV/rtv, e telaprevir e fAPV/rtv.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tibotec BVBA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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