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VX-950-TiDP24-C124: uno studio di fase I per indagare le potenziali interazioni farmacocinetiche tra telaprevir e darunavir/ritonavir e tra telaprevir e fosamprenavir/ritonavir allo stato stazionario.

16 dicembre 2010 aggiornato da: Tibotec BVBA

Uno studio di Fase I, in aperto, randomizzato, crossover a 2 vie in 40 soggetti sani per studiare le potenziali interazioni farmacocinetiche tra Telaprevir e Darunavir/Ritonavir e tra Telaprevir e Fosamprenavir/Ritonavir allo stato stazionario.

Gli obiettivi primari sono determinare l'effetto di DRV/rtv allo stato stazionario 600/100 mg due volte al giorno (b.i.d.) sulla farmacocinetica allo stato stazionario di telaprevir 750 mg ogni (q) 8 ore e 1125 mg ogni 12 ore e viceversa;- determinare l'effetto allo stato stazionario di fAPV/rtv 700/100 mg b.i.d. sulla farmacocinetica allo stato stazionario di telaprevir 750 mg ogni 8 ore e 1125 mg ogni 12 ore e viceversa; per determinare la farmacocinetica allo stato stazionario di telaprevir 750 mg q8h rispetto a telaprevir 1125 mg q12h, da solo e durante la co-somministrazione di DRV/rtv allo stato stazionario 600/100 mg b.i.d o fAPV/rtv 700/100 mg b.i.d.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, randomizzato (ai pazienti vengono assegnati trattamenti diversi in base al caso), crossover a 2 vie in 2 panel di soggetti sani per studiare l'effetto di darunavir/ritonavir allo stato stazionario (DRV/rtv) 600 /100 mg b.i.d. (due volte al giorno) o fosamprenavir/ritonavir (fAPV/rtv) 700/100 mg b.i.d. sulla farmacocinetica allo stato stazionario (studio dell'assorbimento corporeo, distribuzione, metabolismo ed escrezione dei farmaci) di telaprevir 750 mg ogni 8 ore e 1125 mg ogni 12 ore e viceversa. Telaprevir è in fase di studio per il trattamento dell'infezione da HCV. arruolare 40 soggetti, suddivisi in 2 panel di 20 soggetti ciascuno. I soggetti nel pannello 1 riceveranno i trattamenti A e B, e i soggetti nel pannello 2 riceveranno i trattamenti C e D, in ordine casuale. In entrambi i panel, i trattamenti saranno separati da un periodo di washout di almeno 13 giorni. Nel Pannello 1, Trattamento A, i soggetti riceveranno telaprevir 750 mg q8h nei giorni da 1 a 10 e telaprevir 1125 mg q12h nei giorni da 11 a 13 con una dose mattutina il giorno 14. Nel Pannello 1, Trattamento B, i soggetti riceveranno DRV/rtv 600/100 mg b.i.d. nei giorni da 1 a 23, con un'ulteriore dose mattutina il giorno 24, con la co-somministrazione di telaprevir 750 mg ogni 8 ore nei giorni da 11 a 20 e 1125 mg ogni 12 ore nei giorni da 21 a 23 con una dose mattutina il giorno 24. Nel Pannello 2, Trattamento C, i soggetti riceveranno telaprevir 750 mg ogni 8 ore nei giorni da 1 a 10 e telaprevir 1125 mg ogni 12 ore nei giorni da 11 a 13 con una dose mattutina il giorno 14. Nel Pannello 2, Trattamento D, i soggetti riceveranno fAPV/rtv 700/100 mg b.i.d. nei giorni da 1 a 23, con un'ulteriore dose mattutina il giorno 24, con la co-somministrazione di telaprevir 750 mg ogni 8 ore nei giorni da 11 a 20 e 1125 mg ogni 12 ore nei giorni da 21 a 23 con una dose mattutina il giorno 24. Tutte le assunzioni del farmaco in studio avverranno a stomaco pieno. I profili farmacocinetici di telaprevir e VRT-127394 (Rdiastereomer di telaprevir) saranno misurati fino a 8 ore dopo l'assunzione della dose mattutina il Giorno 10 dei Trattamenti A e C e il Giorno 20 dei Trattamenti B e D, e fino a 12 ore dopo assunzione della dose mattutina del Giorno 14 dei Trattamenti A e C e il Giorno 24 dei Trattamenti B e D. Durante il Trattamento B, i profili farmacocinetici di DRV e ritonavir saranno misurati fino a 12 ore dopo l'assunzione della dose mattutina del Giorno 10, Giorno 20 e Giorno 24. Durante il Trattamento D, i profili farmacocinetici di amprenavir e ritonavir saranno misurati fino a 12 ore dopo l'assunzione della dose mattutina al Giorno 10, Giorno 20 e Giorno 24. Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno registrate a intervalli regolari durante il periodo di prova. Gruppo A/C: telaprevir 750 mg ogni 8 ore nei giorni 1-10 e telaprevir 1125 mg ogni 12 ore nei giorni 11-13 con una dose mattutina il giorno 14. Gruppo B: DRV/rtv 600/100 mg 2/die il Giorni 1-23 + dose del mattino il giorno 24 + telaprevir 750 mg ogni 8 ore nei giorni 11-20 e 1125 mg ogni 12 ore nei giorni da 21 a 23 + dose del mattino il giorno 24. Gruppo D: fAPV/rtv 700/100 mg 2/die nei giorni 1-23 + dose mattutina il giorno 24, + telaprevir 750 mg ogni 8 ore nei giorni 11-20 e 1125 mg ogni 12 ore nei giorni 21-23 + dose mattutina il Giorno 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in menopausa da almeno 3 anni o sterilizzate chirurgicamente
  • Non fumatori o fumatori non più di 10 sigarette o 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Peso normale allo screening come definito da un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2, estremi inclusi
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Sano sulla base di una valutazione medica che rivela l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante e include un esame fisico, anamnesi, ECG, segni vitali e i risultati della biochimica del sangue, test di coagulazione del sangue ed ematologici e un'analisi delle urine effettuata allo screening .

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono avere una storia di alcuna malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico generico del soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di farmaci sperimentali al soggetto
  • I soggetti attualmente non dovrebbero usare farmaci su prescrizione. I soggetti devono interrompere qualsiasi corso di breve durata di prescrizione di farmaci almeno 14 giorni prima della visita di screening. I potenziali soggetti non dovrebbero interrompere l'assunzione di alcun farmaco cronico prescritto sotto la direzione di un medico, senza ottenere il consenso di quel medico
  • I soggetti non dovrebbero sottoporsi a trattamenti regolari con farmaci da banco. I soggetti devono interrompere i farmaci da banco alla data della visita di screening ma non meno di 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1 della Sessione I). I potenziali soggetti non dovrebbero interrompere l'assunzione di farmaci cronici da banco sotto la direzione di un medico, senza ottenere il consenso di quel medico
  • I soggetti non devono consumare farmaci a base di erbe o integratori alimentari e pompelmo o succo di pompelmo, succo di mela o succo d'arancia entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 1 della Sessione I)
  • I soggetti non devono avere una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 2 anni precedenti la somministrazione o che risultano positivi al test per alcol o droghe come anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppioidi, metamfetamine e metadone durante il periodo di screening
  • Il soggetto non deve aver partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto di DRV/rtv allo stato stazionario 600/100 mg b.i.d. e stato stazionario di fAPV/rtv 700/100 mg sulla farmacocinetica allo stato stazionario di telaprevir 750 mg q8h e 1125 mg q12h e viceversa. PK allo stato stazionario con telaprevir 750 mg ogni 8 ore e 1125 mg ogni 12 ore da solo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine della co-somministrazione di telaprevir e DRV/rtv, e telaprevir e fAPV/rtv.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec BVBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telaprevir; Darunavir; ritonavir; Fosamprenavir

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