Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Glargine Combination Therapies in Type II Diabetics (LAPTOP)

25. september 2009 opdateret af: Sanofi

28-week, Open, Randomized, Multinational, Multicenter Clinical Trial to Compare Efficacy and Safety of Combination Therapy of Glimepiride Plus Metformin Plus HOE901 Insulin Analogue Versus a Two-injection Conventional Therapy With Premixed Insulin NPH 30/70 Bid in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Poorly Controlled With Oral Antidiabetic Drug Treatment.

To compare efficacy of combination therapy of insulin glargine plus glimepiride and metformin versus 2 injections insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70 bid in terms of change of HbA1c (baseline to endpoint) to show non-inferiority of insulin glargine plus glimepiride and metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi aventis administrative office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus patients type 2, poorly controlled with oral antidiabetic drug treatment(glimepiride 3 or 4 mg od or any sulfonylurea similar to glimepiride 3 or 4 mg in combination with metformin in a dose at least similar to 850 mg once daily)
  • HbA1c value ≥ 7.5 % to ≤ 10.5 %
  • FBG ≥ 120 mg/dl (6.6 mmol/l)
  • BMI ≤ 35 kg/m²

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Insulin Glargine + Glimepiride + Metformin
Medicin: Insulin Glargine
In the morning to target FBG ≤ 100 mg/dl
Medicin: Glimepiride
Glimepiride 3 or 4 mg
Medicin: Metformin
At least 850 mg od
Aktiv komparator: 2
Insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70
Medicin: Insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70
Given before breakfast and before dinner, target of pre-prandial BG ≤ 100 mg/dl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frequency of subjects with HbA1c ≤ 7.0 % and > 7.0 %
Tidsramme: At endpoint
At endpoint

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change of fasting blood glucose
Tidsramme: baseline to endpoint
baseline to endpoint
Change of nocturnal & mean daytime blood glucose
Tidsramme: baseline to endpoint
baseline to endpoint
Change of fasting plasma glucose
Tidsramme: baseline to endpoint and all visits
baseline to endpoint and all visits
Frequency of subjects with hypoglycemic events (overall, severe, non-severe, nocturnal, asymptomatic, symptomatic)
Tidsramme: Baseline to endpoint
Baseline to endpoint
Frequency of hypoglycemic events(overall, severe, non-severe, nocturnal, asymptomatic, symptomatic)
Tidsramme: Baseline to endpoint
Baseline to endpoint
Frequency of subjects with FBG ≤ 100 mg/dl (5.5 mmol/l), 100 mg/dl < FBG ≤ 120 mg/dl (5.5 mmol/l < FBG ≤ 6.6 mmol/l), 120 mg/dl < FBG ≤ 150 mg/dl (6.6 mmol/l < FBG ≤ 8.3 mmol/l) and > 150 mg/dl (> 8.3 mmol/l)
Tidsramme: At endpoint
At endpoint

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Christine Kliebe-Frisch, MD, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOE901_4027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner