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Insulin Glargine Combination Therapies in Type II Diabetics (LAPTOP)

2009년 9월 25일 업데이트: Sanofi

28-week, Open, Randomized, Multinational, Multicenter Clinical Trial to Compare Efficacy and Safety of Combination Therapy of Glimepiride Plus Metformin Plus HOE901 Insulin Analogue Versus a Two-injection Conventional Therapy With Premixed Insulin NPH 30/70 Bid in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Poorly Controlled With Oral Antidiabetic Drug Treatment.

To compare efficacy of combination therapy of insulin glargine plus glimepiride and metformin versus 2 injections insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70 bid in terms of change of HbA1c (baseline to endpoint) to show non-inferiority of insulin glargine plus glimepiride and metformin.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

375

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Gouda, 네덜란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 스웨덴
      • Bromma, 스웨덴
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 영국
      • Guildford, 영국
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Sanofi aventis administrative office
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus patients type 2, poorly controlled with oral antidiabetic drug treatment(glimepiride 3 or 4 mg od or any sulfonylurea similar to glimepiride 3 or 4 mg in combination with metformin in a dose at least similar to 850 mg once daily)
  • HbA1c value ≥ 7.5 % to ≤ 10.5 %
  • FBG ≥ 120 mg/dl (6.6 mmol/l)
  • BMI ≤ 35 kg/m²

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Insulin Glargine + Glimepiride + Metformin
의약품: Insulin Glargine
In the morning to target FBG ≤ 100 mg/dl
의약품: Glimepiride
Glimepiride 3 or 4 mg
의약품: Metformin
At least 850 mg od
활성 비교기: 2
Insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70
의약품: Insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70
Given before breakfast and before dinner, target of pre-prandial BG ≤ 100 mg/dl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Frequency of subjects with HbA1c ≤ 7.0 % and > 7.0 %
기간: At endpoint
At endpoint

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change of fasting blood glucose
기간: baseline to endpoint
baseline to endpoint
Change of nocturnal & mean daytime blood glucose
기간: baseline to endpoint
baseline to endpoint
Change of fasting plasma glucose
기간: baseline to endpoint and all visits
baseline to endpoint and all visits
Frequency of subjects with hypoglycemic events (overall, severe, non-severe, nocturnal, asymptomatic, symptomatic)
기간: Baseline to endpoint
Baseline to endpoint
Frequency of hypoglycemic events(overall, severe, non-severe, nocturnal, asymptomatic, symptomatic)
기간: Baseline to endpoint
Baseline to endpoint
Frequency of subjects with FBG ≤ 100 mg/dl (5.5 mmol/l), 100 mg/dl < FBG ≤ 120 mg/dl (5.5 mmol/l < FBG ≤ 6.6 mmol/l), 120 mg/dl < FBG ≤ 150 mg/dl (6.6 mmol/l < FBG ≤ 8.3 mmol/l) and > 150 mg/dl (> 8.3 mmol/l)
기간: At endpoint
At endpoint

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Christine Kliebe-Frisch, MD, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOE901_4027

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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