Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insulin Glargine Combination Therapies in Type II Diabetics (LAPTOP)

25. září 2009 aktualizováno: Sanofi

28-week, Open, Randomized, Multinational, Multicenter Clinical Trial to Compare Efficacy and Safety of Combination Therapy of Glimepiride Plus Metformin Plus HOE901 Insulin Analogue Versus a Two-injection Conventional Therapy With Premixed Insulin NPH 30/70 Bid in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Poorly Controlled With Oral Antidiabetic Drug Treatment.

To compare efficacy of combination therapy of insulin glargine plus glimepiride and metformin versus 2 injections insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70 bid in terms of change of HbA1c (baseline to endpoint) to show non-inferiority of insulin glargine plus glimepiride and metformin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Sanofi aventis administrative office
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus patients type 2, poorly controlled with oral antidiabetic drug treatment(glimepiride 3 or 4 mg od or any sulfonylurea similar to glimepiride 3 or 4 mg in combination with metformin in a dose at least similar to 850 mg once daily)
  • HbA1c value ≥ 7.5 % to ≤ 10.5 %
  • FBG ≥ 120 mg/dl (6.6 mmol/l)
  • BMI ≤ 35 kg/m²

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Insulin Glargine + Glimepiride + Metformin
Lék: Insulin Glargine
In the morning to target FBG ≤ 100 mg/dl
Lék: Glimepiride
Glimepiride 3 or 4 mg
Lék: Metformin
At least 850 mg od
Aktivní komparátor: 2
Insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70
Lék: Insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70
Given before breakfast and before dinner, target of pre-prandial BG ≤ 100 mg/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frequency of subjects with HbA1c ≤ 7.0 % and > 7.0 %
Časové okno: At endpoint
At endpoint

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change of fasting blood glucose
Časové okno: baseline to endpoint
baseline to endpoint
Change of nocturnal & mean daytime blood glucose
Časové okno: baseline to endpoint
baseline to endpoint
Change of fasting plasma glucose
Časové okno: baseline to endpoint and all visits
baseline to endpoint and all visits
Frequency of subjects with hypoglycemic events (overall, severe, non-severe, nocturnal, asymptomatic, symptomatic)
Časové okno: Baseline to endpoint
Baseline to endpoint
Frequency of hypoglycemic events(overall, severe, non-severe, nocturnal, asymptomatic, symptomatic)
Časové okno: Baseline to endpoint
Baseline to endpoint
Frequency of subjects with FBG ≤ 100 mg/dl (5.5 mmol/l), 100 mg/dl < FBG ≤ 120 mg/dl (5.5 mmol/l < FBG ≤ 6.6 mmol/l), 120 mg/dl < FBG ≤ 150 mg/dl (6.6 mmol/l < FBG ≤ 8.3 mmol/l) and > 150 mg/dl (> 8.3 mmol/l)
Časové okno: At endpoint
At endpoint

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine Kliebe-Frisch, MD, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOE901_4027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit