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Insulin Glargine Combination Therapies in Type II Diabetics (LAPTOP)

25. September 2009 aktualisiert von: Sanofi

28-week, Open, Randomized, Multinational, Multicenter Clinical Trial to Compare Efficacy and Safety of Combination Therapy of Glimepiride Plus Metformin Plus HOE901 Insulin Analogue Versus a Two-injection Conventional Therapy With Premixed Insulin NPH 30/70 Bid in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Poorly Controlled With Oral Antidiabetic Drug Treatment.

To compare efficacy of combination therapy of insulin glargine plus glimepiride and metformin versus 2 injections insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70 bid in terms of change of HbA1c (baseline to endpoint) to show non-inferiority of insulin glargine plus glimepiride and metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi aventis administrative office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus patients type 2, poorly controlled with oral antidiabetic drug treatment(glimepiride 3 or 4 mg od or any sulfonylurea similar to glimepiride 3 or 4 mg in combination with metformin in a dose at least similar to 850 mg once daily)
  • HbA1c value ≥ 7.5 % to ≤ 10.5 %
  • FBG ≥ 120 mg/dl (6.6 mmol/l)
  • BMI ≤ 35 kg/m²

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Insulin Glargine + Glimepiride + Metformin
Arzneimittel: Insulin Glargine
In the morning to target FBG ≤ 100 mg/dl
Arzneimittel: Glimepiride
Glimepiride 3 or 4 mg
Arzneimittel: Metformin
At least 850 mg od
Aktiver Komparator: 2
Insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70
Arzneimittel: Insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70
Given before breakfast and before dinner, target of pre-prandial BG ≤ 100 mg/dl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequency of subjects with HbA1c ≤ 7.0 % and > 7.0 %
Zeitfenster: At endpoint
At endpoint

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change of fasting blood glucose
Zeitfenster: baseline to endpoint
baseline to endpoint
Change of nocturnal & mean daytime blood glucose
Zeitfenster: baseline to endpoint
baseline to endpoint
Change of fasting plasma glucose
Zeitfenster: baseline to endpoint and all visits
baseline to endpoint and all visits
Frequency of subjects with hypoglycemic events (overall, severe, non-severe, nocturnal, asymptomatic, symptomatic)
Zeitfenster: Baseline to endpoint
Baseline to endpoint
Frequency of hypoglycemic events(overall, severe, non-severe, nocturnal, asymptomatic, symptomatic)
Zeitfenster: Baseline to endpoint
Baseline to endpoint
Frequency of subjects with FBG ≤ 100 mg/dl (5.5 mmol/l), 100 mg/dl < FBG ≤ 120 mg/dl (5.5 mmol/l < FBG ≤ 6.6 mmol/l), 120 mg/dl < FBG ≤ 150 mg/dl (6.6 mmol/l < FBG ≤ 8.3 mmol/l) and > 150 mg/dl (> 8.3 mmol/l)
Zeitfenster: At endpoint
At endpoint

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Christine Kliebe-Frisch, MD, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOE901_4027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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