Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insulin Glargine Combination Therapies in Type II Diabetics (LAPTOP)

25 settembre 2009 aggiornato da: Sanofi

28-week, Open, Randomized, Multinational, Multicenter Clinical Trial to Compare Efficacy and Safety of Combination Therapy of Glimepiride Plus Metformin Plus HOE901 Insulin Analogue Versus a Two-injection Conventional Therapy With Premixed Insulin NPH 30/70 Bid in Type 2 Diabetes Mellitus Patients Poorly Controlled With Oral Antidiabetic Drug Treatment.

To compare efficacy of combination therapy of insulin glargine plus glimepiride and metformin versus 2 injections insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70 bid in terms of change of HbA1c (baseline to endpoint) to show non-inferiority of insulin glargine plus glimepiride and metformin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi aventis administrative office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diabetes mellitus patients type 2, poorly controlled with oral antidiabetic drug treatment(glimepiride 3 or 4 mg od or any sulfonylurea similar to glimepiride 3 or 4 mg in combination with metformin in a dose at least similar to 850 mg once daily)
  • HbA1c value ≥ 7.5 % to ≤ 10.5 %
  • FBG ≥ 120 mg/dl (6.6 mmol/l)
  • BMI ≤ 35 kg/m²

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Insulin Glargine + Glimepiride + Metformin
Droga: Insulin Glargine
In the morning to target FBG ≤ 100 mg/dl
Droga: Glimepiride
Glimepiride 3 or 4 mg
Droga: Metformin
At least 850 mg od
Comparatore attivo: 2
Insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70
Droga: Insulin monotherapy with premixed insulin NPH 30/70
Given before breakfast and before dinner, target of pre-prandial BG ≤ 100 mg/dl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequency of subjects with HbA1c ≤ 7.0 % and > 7.0 %
Lasso di tempo: At endpoint
At endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change of fasting blood glucose
Lasso di tempo: baseline to endpoint
baseline to endpoint
Change of nocturnal & mean daytime blood glucose
Lasso di tempo: baseline to endpoint
baseline to endpoint
Change of fasting plasma glucose
Lasso di tempo: baseline to endpoint and all visits
baseline to endpoint and all visits
Frequency of subjects with hypoglycemic events (overall, severe, non-severe, nocturnal, asymptomatic, symptomatic)
Lasso di tempo: Baseline to endpoint
Baseline to endpoint
Frequency of hypoglycemic events(overall, severe, non-severe, nocturnal, asymptomatic, symptomatic)
Lasso di tempo: Baseline to endpoint
Baseline to endpoint
Frequency of subjects with FBG ≤ 100 mg/dl (5.5 mmol/l), 100 mg/dl < FBG ≤ 120 mg/dl (5.5 mmol/l < FBG ≤ 6.6 mmol/l), 120 mg/dl < FBG ≤ 150 mg/dl (6.6 mmol/l < FBG ≤ 8.3 mmol/l) and > 150 mg/dl (> 8.3 mmol/l)
Lasso di tempo: At endpoint
At endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine Kliebe-Frisch, MD, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOE901_4027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi