Gentagelse af blærekræft efter transurethral resektion med Hexvix
23. april 2015 opdateret af: GE Healthcare
Dette er et randomiseret, komparativt multicenterstudie for at bestemme, om den tidlige gentagelsesrate af blærekræft med mellemrisiko er ens hos forsøgspersoner behandlet med flere instillationer af mitomycin C efter resektion udført under hvidt lys cystoskopi (gruppe A) og forsøgspersoner behandlet med 1 instillation af mitomycin C efter resektion udført under hvidt lys og blåt lys cystoskopi (gruppe B).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Morane Saulnier
-
Velizy Cedex, Morane Saulnier, Frankrig, 78457
- GE Healthcare Medical Diagnostics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er ikke i den fødedygtige alder og underskrevet informeret samtykke.
- Forsøgsperson med 1 eller flere primære blæretumorer, bekræftet på ambulant cystoskopi eller forsøgspersoner med 1 eller flere tilbagevendende blæretumorer, der opstår inden for 12 måneder efter fjernelse af en tidligere blæretumor, bekræftet på en ambulant cystoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har en historie/mistænktes at have TaG3 eller større end eller lig med T1-tumorer eller carcinoma in situ (CIS).
- Forsøgspersonen mistænkes for at have enkeltstående primære eller enkelte tilbagevendende TaG1-tumorer, når recidiv forekommer mere end 1 år efter initial diagnose eller tidligere recidiv.
- Individet har kendte tumorer i prostataurethra, distale urethra eller øvre urinveje.
- Forsøgspersonen har kraftig hæmaturi.
- Faget har en historie med porfyri.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: B
Én instillation af mitomycin C efter transurethral resektion i hvidt og blåt fluorescenslys med Hexvix.
|
Inddrypning af 50mL 8mM Hexvix i blæren gennem et kateter.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: EN
Multiple instillationer af mitomycin C efter transurethral resektion i hvidt lys alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af tilbagefald af blærekræft
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2008
Først opslået (SKØN)
5. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-196-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .