Recidiva del cancro alla vescica dopo resezione transuretrale con Hexvix
23 aprile 2015 aggiornato da: GE Healthcare
Questo è uno studio randomizzato, comparativo, multicentrico per determinare se il tasso di recidiva precoce del carcinoma della vescica a rischio intermedio è simile nei soggetti trattati con instillazioni multiple di mitomicina C dopo resezione condotta sotto cistoscopia a luce bianca (gruppo A) e nei soggetti trattati con 1 instillazione di mitomicina C dopo resezione condotta sotto cistoscopia a luce bianca e luce blu (gruppo B).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Morane Saulnier
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Velizy Cedex, Morane Saulnier, Francia, 78457
- GE Healthcare Medical Diagnostics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto non è in età fertile e ha firmato il consenso informato.
- Soggetti con 1 o più tumori vescicali primari, confermati su una cistoscopia ambulatoriale o soggetti con 1 o più tumori vescicali ricorrenti comparsi entro 12 mesi dalla rimozione di un precedente tumore della vescica, confermati su una cistoscopia ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato precedentemente incluso in questo studio.
- Il soggetto ha una storia/si sospetta di avere tumori TaG3 o maggiori o uguali a tumori T1 o carcinoma in situ (CIS).
- Si sospetta che il soggetto abbia tumori TaG1 singoli primari o singoli ricorrenti quando la recidiva si verifica più di 1 anno dopo la diagnosi iniziale o una precedente recidiva.
- Il soggetto ha tumori noti nell'uretra prostatica, nell'uretra distale o nel tratto urinario superiore.
- Il soggetto presenta ematuria macroscopica.
- Il soggetto ha una storia di porfiria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: B
Un'instillazione di mitomicina C dopo resezione transuretrale in luce fluorescente bianca e blu con Hexvix.
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Instillazione di 50 ml di Hexvix 8 mM nella vescica attraverso un catetere.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: UN
Instillazioni multiple di mitomicina C dopo resezione transuretrale in sola luce bianca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva del cancro alla vescica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
5 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-196-001
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