Wiederauftreten von Blasenkrebs nach transurethraler Resektion mit Hexvix
23. April 2015 aktualisiert von: GE Healthcare
Dies ist eine randomisierte, vergleichende, multizentrische Studie zur Bestimmung, ob die Frührezidivrate von Blasenkrebs mit mittlerem Risiko bei Patienten, die mit mehreren Instillationen von Mitomycin C nach einer Resektion unter Weißlicht-Zystoskopie (Gruppe A) behandelt wurden, und bei Patienten, die mit 1 Instillation behandelt wurden, ähnlich ist von Mitomycin C nach Resektion unter Weißlicht- und Blaulicht-Zystoskopie (Gruppe B).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Morane Saulnier
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Velizy Cedex, Morane Saulnier, Frankreich, 78457
- GE Healthcare Medical Diagnostics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist nicht gebärfähig und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Proband mit 1 oder mehr primären Blasentumoren, bestätigt durch eine ambulante Zystoskopie oder Probanden mit 1 oder mehr wiederkehrenden Blasentumoren, die innerhalb von 12 Monaten nach Entfernung eines früheren Blasentumors aufgetreten sind, bestätigt durch eine ambulante Zystoskopie.
Ausschlusskriterien:
- Das Thema war zuvor in dieser Studie enthalten.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte/es wird vermutet, dass es TaG3 oder größer oder gleich T1-Tumoren oder Carcinoma in situ (CIS) hat.
- Es besteht der Verdacht, dass das Subjekt einzelne primäre oder einzelne rezidivierende TaG1-Tumoren hat, wenn das Rezidiv mehr als 1 Jahr nach der Erstdiagnose oder einem früheren Rezidiv auftritt.
- Das Subjekt hat bekannte Tumore in der prostatischen Harnröhre, der distalen Harnröhre oder den oberen Harnwegen.
- Das Subjekt hat eine schwere Hämaturie.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Porphyrie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: B
Eine Instillation von Mitomycin C nach transurethraler Resektion im weißen und blauen Fluoreszenzlicht mit Hexvix.
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Instillation von 50 ml 8 mM Hexvix in die Blase durch einen Katheter.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: A
Mehrere Instillationen von Mitomycin C nach transurethraler Resektion nur in Weißlicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rezidivrate von Blasenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-196-001
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