Recidiva rakoviny močového měchýře po transuretrální resekci Hexvixem
23. dubna 2015 aktualizováno: GE Healthcare
Toto je randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie, která má určit, zda je míra časné recidivy středně rizikového karcinomu močového měchýře podobná u subjektů léčených více instilacemi mitomycinu C po resekci provedené pod cystoskopií v bílém světle (skupina A) au subjektů léčených 1 instilací mitomycinu C po resekci provedené pod cystoskopií v bílém a modrém světle (skupina B).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Morane Saulnier
-
Velizy Cedex, Morane Saulnier, Francie, 78457
- GE Healthcare Medical Diagnostics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt není ve fertilním věku a má podepsaný informovaný souhlas.
- Subjekt s 1 nebo více primárními tumory močového měchýře potvrzenými ambulantní cystoskopií nebo subjekty s 1 nebo více recidivujícími tumory močového měchýře, které se objevily během 12 měsíců po odstranění předchozího tumoru močového měchýře, potvrzené ambulantní cystoskopií.
Kritéria vyloučení:
- Předmět byl dříve zařazen do této studie.
- Subjekt má v anamnéze/je podezření, že má TaG3 nebo větší nebo rovný T1 nádorům nebo karcinomu in situ (CIS).
- Subjekt je podezřelý, že má jeden primární nebo jeden recidivující nádor TaG1, když k recidivě dojde více než 1 rok po počáteční diagnóze nebo předchozí recidivě.
- Subjekt má známé nádory v prostatické uretře, distální uretře nebo horních močových cestách.
- Subjekt má hrubou hematurii.
- Subjekt má v anamnéze porfyrii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Jedna instilace mitomycinu C po transuretrální resekci v bílém a modrém fluorescenčním světle s Hexvixem.
|
Instilace 50 ml 8 mM Hexvix do močového měchýře přes katetr.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: A
Vícenásobné instilace mitomycinu C po transuretrální resekci pouze v bílém světle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy rakoviny močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-196-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .