Patanases sikkerhed og farmakokinetik hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 6 år

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være mindst 2 år gammel og under 6 år på dag 1;
• Forælder/værge skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skal give dette samtykke til undersøgelsen;
• Patienten skal have en positiv anamnese med symptomer på allergisk rhinitis og mindst én dokumenteret positiv hudtest inden for de 5 år forud for dag 1 af følgende type: hudpriktest, intradermal test eller RAST-test (radioallergosorbenttest) for et allergen (≥ 3 mm hvirvle større end fortyndingsmiddel efter hudpriktest ≥ 7 mm hvirvle større end fortyndingsmiddel efter intradermal testning eller positivt niveau 2 eller højere efter RAST-test);
• Patient og forælder/plejer skal være villige og i stand til at foretage de nødvendige studiebesøg;
• Patient og forælder/plejer skal være i stand til at følge instruktionerne;
• Næseundersøgelse skal bekræfte fravær af væsentlige anatomiske abnormiteter, infektion, blødning og slimhindesår ved screening og før administration af testartikel på dag 1 besøg. Et fund af "nuværende" for nogen af ​​disse parametre diskvalificerer patienten fra undersøgelsen, uanset klinisk relevans.

Ekskluderingskriterier:

• Behovet for kronisk eller intermitterende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbs-næsespray i løbet af undersøgelsesperioden;
• Brug af enhver form for olopatadin (f.eks. PATANOL®, PATADAY™, PATANASE®) inden for 7 dage efter dag 1;
• Aktuel eller nylig (inden for de sidste 14 dage) brug af lægemidler/lægemiddelklasser eller kombinationer heraf, der kan forlænge QT-intervallet;
• Patienter med en historie eller tegn på funktionsfejl eller abnormitet i nasolacrimalt dræningssystem, som kan forstyrre undersøgelsens resultater;
• Samtidig sygdom, der kan komplicere eller forstyrre undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen (såsom rhinitis medicamentosa eller store obstruktive næsepolypper);
• Patienter med syndromer forbundet med midfacial deformiteter eller anden anatomisk nasal deformitet, der kan interferere med patientens deltagelse i undersøgelsen, som identificeret ved fysisk eller nasal undersøgelse ved screening eller dag 1;
• Diagnose af akut bihulebetændelse inden for 30 dage efter dag 1 eller diagnose af kronisk rhinosinusitis inden for et år efter dag 1;
• Overbelastning, der efter investigatorens mening ville forstyrre vellykket nasal lægemiddeladministration/-absorption (i begge næsebor);
• Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter dag 1;
• Astma, med undtagelse af intermitterende astma som beskrevet i afsnit 18.5, fra den trinvise tilgang til håndtering af astma hos børn i alderen 0-4 år og trinvis tilgang til håndtering af astma hos børn i alderen 5-11 år (5);
• Aktuel eller nylig (< 6 måneder) anamnese med alvorlig, ustabil eller ukontrolleret neurologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, lever- og/eller nyresygdom eller tegn på andre sygdomme ved den fysiske undersøgelse udført ved screeningbesøget, som i udtalelse fra investigator ville udelukke sikker deltagelse af patienten i undersøgelsen;
• Overfølsomhed over for olopatadin, benzalkoniumchlorid eller enhver komponent i testartiklerne;
• Anamnese eller aktuel infektion af HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B eller C eller A, som angivet af patientens forælder eller værge svar på HIV/hepatitis-undersøgelsen;
• Pårørende til personalet på undersøgelsesstedet eller andre personer, der ville have adgang til den kliniske undersøgelsesprotokol;
• Et familiemedlem eller ethvert individ, der bor i samme husstand som en patient, som i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen;
• Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse (dag 1), eller samtidig med denne undersøgelse;
• Klinisk relevante abnorme vitale tegn (pulsfrekvens, gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk) ved screening eller dag 1. Områderne nedenfor er blevet udpeget som normale for undersøgelsen. Inkludering af patienter med værdier uden for disse normalområder er efter undersøgelsens efterforskers skøn;

Normale kardiovaskulære intervaller

• Systolisk blodtryk - 86 til 116 mmHg (millimeter kviksølv)
• Diastolisk blodtryk -50 til 78 mmHg
• Puls - 75 til 130 bpm (slag pr. minut)

Derudover kan Alcon Medical Monitor og/eller Principal Investigator erklære enhver patient for ukvalificeret til undersøgelsen baseret på sunde medicinske årsager.