Bezpečnost a farmakokinetika patanázy u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 6 let

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být v den 1 nejméně 2 roky a méně než 6 let;
• Rodič/zákonný zástupce musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a musí tento souhlas poskytnout pro studii;
• Pacient musí mít pozitivní anamnézu příznaků alergické rýmy a alespoň jeden zdokumentovaný pozitivní kožní test během 5 let před 1. dnem následujícího typu: kožní prick test, intradermální test nebo RAST test (radioalergosorbentní test) na alergen (≥ o 3 mm pupínek větší než ředidlo po kožním prick testu, o ≥ 7 mm pupínek větší než ředidlo po intradermálním testování nebo pozitivní hladina 2 nebo vyšší po testu RAST);
• Pacient a rodič/pečovatel musí být ochotni a schopni uskutečnit požadované studijní návštěvy;
• Pacient a rodič/pečovatel musí být schopni řídit se pokyny;
• Nazální vyšetření musí potvrdit nepřítomnost významných anatomických abnormalit, infekce, krvácení a slizničních ulcerací při screeningu a před podáním testovaného předmětu při návštěvě 1. dne. Zjištění „přítomnosti“ kteréhokoli z těchto parametrů diskvalifikuje pacienta ze studie, bez ohledu na klinickou relevanci.

Kritéria vyloučení:

• Potřeba chronického nebo přerušovaného používání jakéhokoli nosního spreje na předpis nebo volně prodejného nosního spreje během období studie;
• Použití jakékoli formy olopatadinu (např. PATANOL®, PATADAY™, PATANASE®) během 7 dnů ode dne 1;
• Současné nebo nedávné (během posledních 14 dnů) užívání jakýchkoli léků/tříd léků nebo jejich kombinací, které mohou prodloužit QT interval;
• Pacienti s anamnézou nebo prokázanou poruchou funkce nebo abnormalitou nazolakrimálního drenážního systému, které mohou interferovat s výsledky studie;
• Souběžné onemocnění, které by mohlo komplikovat nebo narušovat vyšetřování nebo hodnocení studovaných léků (jako je rhinitis medicamentosa nebo velké obstrukční nosní polypy);
• Pacienti se syndromy spojenými s deformitami střední části obličeje nebo jinou anatomickou deformitou nosu, které mohou narušovat účast pacienta ve studii, jak bylo zjištěno fyzickým nebo nazálním vyšetřením při screeningu nebo 1. den;
• Diagnóza akutní sinusitidy do 30 dnů ode dne 1 nebo diagnóza chronické rinosinusitidy do jednoho roku ode dne 1;
• Překrvení, které by podle názoru zkoušejícího narušilo úspěšnou nosní aplikaci/absorpci léku (v kterékoli nosní dírce);
• infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 14 dnů ode dne 1;
• Astma, s výjimkou intermitentního astmatu, jak je uvedeno v části 18.5, z postupného přístupu k léčbě astmatu u dětí ve věku 0–4 let a postupného přístupu k léčbě astmatu u dětí ve věku 5–11 let (5);
• Současná nebo nedávná (< 6 měsíců) anamnéza závažného, ​​nestabilního nebo nekontrolovaného neurologického, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního a/nebo ledvinového onemocnění nebo známky jiných onemocnění při fyzikálním vyšetření provedeném při screeningové návštěvě, která v názor zkoušejícího by vyloučil bezpečnou účast pacienta ve studii;
• Hypersenzitivita na olopatadin, benzalkoniumchlorid nebo kteroukoli složku testovaných látek;
• Anamnéza nebo současná infekce HIV (virus lidské imunodeficience), hepatitidy B nebo C nebo A, jak uvádí odpověď rodičů nebo zákonného zástupce pacienta na průzkum HIV/hepatitidy;
• Příbuzní zaměstnanců místa studie nebo jiné osoby, které by měly přístup k protokolu klinické studie;
• Rodinný příslušník nebo jakýkoli jednotlivec žijící ve stejné domácnosti pacienta, který je aktuálně zařazen do studie;
• účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před vstupem do této studie (den 1) nebo současně s touto studií;
• Klinicky relevantní abnormální vitální funkce (puls, průměrný systolický a diastolický krevní tlak) při screeningu nebo 1. den. Níže uvedená rozmezí byla pro studii označena jako normální. Zařazení pacientů s hodnotami mimo tato normální rozmezí je na uvážení výzkumníka studie;

Normální kardiovaskulární rozsahy

• Systolický krevní tlak - 86 až 116 mmHg (milimetry rtuťového sloupce)
• Diastolický krevní tlak -50 až 78 mmHg
• Puls - 75 až 130 úderů za minutu (údery za minutu)

Kromě toho může Alcon Medical Monitor a/nebo hlavní zkoušející prohlásit jakéhokoli pacienta za nezpůsobilého pro studii na základě řádných zdravotních důvodů.