Sicurezza e farmacocinetica di Patanase in pazienti pediatrici da 2 a <6 anni di età

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 2 anni e meno di 6 anni al giorno 1;
• Il genitore/tutore legale deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e deve fornire tale consenso per lo studio;
• Il paziente deve avere un'anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica e almeno un test cutaneo positivo documentato nei 5 anni precedenti il ​​giorno 1 del seguente tipo: test cutaneo, test intradermico o test RAST (test radioallergosorbente) per un allergene (≥ pomfo 3 mm maggiore del diluente dopo test cutaneo; pomfo ≥ 7 mm maggiore del diluente dopo test intradermico; o livello positivo 2 o superiore dopo test RAST);
• Il paziente e il genitore/caregiver devono essere disposti e in grado di effettuare le visite di studio richieste;
• Il paziente e il genitore/caregiver devono essere in grado di seguire le istruzioni;
• L'esame nasale deve confermare l'assenza di anomalie anatomiche significative, infezione, sanguinamento e ulcerazioni della mucosa allo screening e prima della somministrazione dell'articolo di prova alla visita del giorno 1. Un risultato di "presente" per uno qualsiasi di questi parametri squalifica il paziente dallo studio, indipendentemente dalla rilevanza clinica.

Criteri di esclusione:

• La necessità di uso cronico o intermittente di qualsiasi prescrizione o spray nasale da banco durante il periodo di studio;
• Uso di qualsiasi forma di olopatadina (ad es. PATANOL®, PATADAY™, PATANASE®) entro 7 giorni dal giorno 1;
• Uso attuale o recente (negli ultimi 14 giorni) di farmaci/classi di farmaci o loro combinazioni che possono prolungare l'intervallo QT;
• Pazienti con anamnesi o evidenza di malfunzionamento o anomalia del sistema di drenaggio nasolacrimale che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
• Malattia concomitante che potrebbe complicare o interferire con l'indagine o la valutazione dei farmaci in studio (come rinite medicamentosa o grandi polipi nasali ostruttivi);
• Pazienti con sindromi associate a deformità mediofacciali o altre deformità nasali anatomiche che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio, come identificato dall'esame fisico o nasale allo Screening o al Giorno 1;
• Diagnosi di sinusite acuta entro 30 giorni dal Giorno 1 o diagnosi di rinosinusite cronica entro un anno dal Giorno 1;
• Congestione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la corretta somministrazione/assorbimento nasale del farmaco (in entrambe le narici);
• Infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 14 giorni dal giorno 1;
• Asma, con l'eccezione dell'asma intermittente come delineato nella Sezione 18.5, dall'Approccio graduale per la gestione dell'asma nei bambini di età compresa tra 0 e 4 anni e Approccio graduale per la gestione dell'asma nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni (5);
• Anamnesi attuale o recente (<6 mesi) di malattia neurologica, cardiovascolare, gastrointestinale, ematologica, epatica e/o renale grave, instabile o incontrollata o evidenza di altre malattie all'esame fisico condotto durante la visita di screening, che nella l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la sicura partecipazione del paziente allo studio;
• Ipersensibilità all'olopatadina, al benzalconio cloruro oa qualsiasi componente degli articoli in esame;
• Anamnesi o attuale infezione da HIV (Human Immunodeficiency Virus), epatite B o C o A, come indicato dalla risposta del genitore o del tutore legale del paziente al sondaggio sull'HIV/Epatite;
• Parenti del personale del centro di studio o altre persone che avrebbero accesso al protocollo dello studio clinico;
• Un membro della famiglia o qualsiasi individuo residente nella stessa famiglia di un paziente che è attualmente arruolato nello studio;
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio (Giorno 1) o in concomitanza con questo studio;
• Segni vitali anomali clinicamente rilevanti (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica media) allo screening o al giorno 1. Gli intervalli seguenti sono stati designati come normali per lo studio. L'inclusione di pazienti con valori al di fuori di questi intervalli normali è a discrezione dello sperimentatore dello studio;

Intervalli cardiovascolari normali

• Pressione arteriosa sistolica: da 86 a 116 mmHg (millimetri di mercurio)
• Pressione sanguigna diastolica da -50 a 78 mmHg
• Polso: da 75 a 130 bpm (battiti al minuto)

Inoltre, l'Alcon Medical Monitor e/o il Principal Investigator possono dichiarare qualsiasi paziente non ammissibile per lo studio sulla base di valide ragioni mediche.