2歳から6歳未満の小児患者におけるパタナーゼの安全性と薬物動態

包含基準:

• -患者は、1日目に少なくとも2歳6歳未満でなければなりません。
• 親/法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する意思と能力があり、研究のためにこの同意を提供する必要があります。
• -患者は、アレルギー性鼻炎の症状の陽性の症例歴があり、1日目の前の5年以内に、次のタイプの皮膚プリックテスト、皮内テスト、またはRASTテスト（放射性アレルゲン吸着テスト）の少なくとも1つの記録された陽性の皮膚テストが必要です（≥皮膚プリックテスト後の希釈液よりも 3 mm 大きい膨疹; 皮内試験後の希釈液よりも 7 mm 以上の膨疹; または RAST テスト後の陽性レベル 2 以上);
• 患者と親/介護者は、必要な研究訪問を喜んで行うことができなければなりません。
• 患者と親/介護者は指示に従うことができなければなりません。
• 鼻の検査では、スクリーニング時および 1 日目の来院時に被験物質を投与する前に、重大な解剖学的異常、感染、出血、および粘膜潰瘍がないことを確認する必要があります。 これらのパラメーターのいずれかが「存在する」という結果は、臨床的関連性に関係なく、患者を研究から除外します。

除外基準:

• 研究期間中の処方薬または市販の鼻スプレーの慢性的または断続的な使用の必要性;
• 1日目から7日以内に任意の形態のオロパタジン（PATANOL®、PATADAY™、PATANASE®など）を使用;
• QT間隔を延長する可能性のある薬物/薬物クラスまたはそれらの組み合わせの現在または最近（過去14日以内）の使用;
• -鼻涙ドレナージシステムの機能不全または異常の病歴または証拠がある患者 研究の結果を妨げる可能性があります;
• -研究薬の調査または評価を複雑にする、または妨げる可能性のある同時疾患（薬物性鼻炎または大きな閉塞性鼻ポリープなど）;
• -スクリーニングまたは1日目の身体検査または鼻検査で特定された、研究への患者の参加を妨げる可能性のある中顔面変形またはその他の解剖学的鼻変形に関連する症候群の患者。
• -1日目から30日以内の急性副鼻腔炎の診断、または1日目から1年以内の慢性副鼻腔炎の診断;
• 研究者の意見では、成功した鼻の薬物投与/吸収（いずれかの鼻孔）を妨げるうっ血;
• -1日目から14日以内の上気道または下気道感染;
• 喘息、セクション 18.5 で概説されている間欠性喘息を除き、0 ～ 4 歳の小児の喘息管理のための段階的アプローチ、および 5 ～ 11 歳の小児の喘息管理のための段階的アプローチ (5);
• -重度の、不安定な、または制御されていない神経、心血管、胃腸、血液、肝臓、および/または腎疾患の現在または最近（<6か月）の病歴、またはスクリーニング訪問で実施される身体検査での他の疾患の証拠。治験責任医師の意見は、患者の治験への安全な参加を妨げます。
• オロパタジン、塩化ベンザルコニウム、または被験物質の成分に対する過敏症;
• -HIV /肝炎調査に対する患者の親または法的保護者の回答によって示される、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、B型またはC型またはA型肝炎の病歴または現在の感染;
• 研究施設のスタッフまたは臨床研究プロトコルにアクセスできるその他の個人の親戚;
• -現在研究に登録されている患者の家族または同じ世帯に居住する個人;
• -この研究に参加する前の30日以内の他の調査研究への参加（1日目）、またはこの研究と同時に。
• -スクリーニングまたは1日目での臨床的に関連する異常なバイタルサイン（脈拍数、平均収縮期および拡張期血圧）。 以下の範囲は、研究の正常値として指定されています。 これらの正常範囲外の値を持つ患者を含めることは、研究責任者の裁量です。

正常心血管範囲

• 収縮期血圧 - 86 ～ 116 mmHg (ミリメートル水銀)
• 拡張期血圧 -50 ～ 78 mmHg
• 脈拍 - 75 ～ 130 bpm (拍/分)

さらに、Alcon Medical Monitor および/または治験責任医師は、健全な医学的理由に基づいて、患者を研究に不適格と宣言する場合があります。