Sicherheit und Pharmakokinetik von Patanase bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss an Tag 1 mindestens 2 Jahre und jünger als 6 Jahre sein;
• Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und diese Einwilligung für die Studie erteilen;
• Der Patient muss eine positive Anamnese von allergischen Rhinitis-Symptomen und mindestens einen dokumentierten positiven Hauttest innerhalb der 5 Jahre vor Tag 1 des folgenden Typs haben: Haut-Prick-Test, intradermaler Test oder RAST-Test (Radioallergosorbent-Test) für ein Allergen (≥ 3 mm Quaddel größer als das Verdünnungsmittel nach Haut-Prick-Test; ≥ 7 mm Quaddel größer als das Verdünnungsmittel nach intradermalem Test oder positive Stufe 2 oder höher nach RAST-Test);
• Patient und Elternteil/Betreuer müssen bereit und in der Lage sein, die erforderlichen Studienbesuche zu machen;
• Patient und Elternteil/Betreuer müssen in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen;
• Die Nasenuntersuchung muss das Fehlen signifikanter anatomischer Anomalien, Infektionen, Blutungen und Schleimhautulzerationen beim Screening und vor der Verabreichung des Testartikels beim Tag-1-Besuch bestätigen. Ein Befund von „vorhanden“ für einen dieser Parameter disqualifiziert den Patienten von der Studie, unabhängig von der klinischen Relevanz.

Ausschlusskriterien:

• Die Notwendigkeit einer chronischen oder intermittierenden Anwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Nasensprays während des Studienzeitraums;
• Verwendung jeglicher Form von Olopatadin (z. B. PATANOL®, PATADAY™, PATANASE®) innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1;
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 14 Tage) Einnahme von Medikamenten/Medikamentenklassen oder Kombinationen davon, die das QT-Intervall verlängern können;
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer Fehlfunktion oder Anomalie des Tränennasen-Drainagesystems, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können;
• Gleichzeitige Erkrankung, die die Untersuchung oder Bewertung der Studienmedikation erschweren oder beeinträchtigen könnte (z. B. Rhinitis medicamentosa oder große obstruktive Nasenpolypen);
• Patienten mit Syndromen im Zusammenhang mit Mittelgesichtsdeformitäten oder anderen anatomischen Nasendeformitäten, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können, wie durch körperliche oder nasale Untersuchung beim Screening oder Tag 1 festgestellt;
• Diagnose einer akuten Sinusitis innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 oder Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis innerhalb eines Jahres nach Tag 1;
• Kongestion, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erfolgreiche nasale Arzneimittelverabreichung/-absorption (in beiden Nasenlöchern) beeinträchtigen würde;
• Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1;
• Asthma, mit Ausnahme von intermittierendem Asthma, wie in Abschnitt 18.5 beschrieben, aus Stepwise Approach for Managing Asthma in Children 0-4 Years of Age und Stepwise Approach for Managing Asthma in Children 5-11 Years of Age (5);
• Aktuelle oder aktuelle (< 6 Monate) Vorgeschichte schwerer, instabiler oder unkontrollierter neurologischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer und/oder Nierenerkrankungen oder Hinweise auf andere Erkrankungen bei der körperlichen Untersuchung, die beim Screening-Besuch durchgeführt wird, die in der die Meinung des Prüfarztes würde die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen;
• Überempfindlichkeit gegen Olopatadin, Benzalkoniumchlorid oder einen Bestandteil der Testartikel;
• Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit HIV (Human Immunodeficiency Virus), Hepatitis B oder C oder A, wie aus der Antwort der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten in der HIV/Hepatitis-Umfrage hervorgeht;
• Angehörige von Mitarbeitern des Studienzentrums oder andere Personen, die Zugang zum Protokoll der klinischen Studie hätten;
• Ein Familienmitglied oder eine Person, die im selben Haushalt eines Patienten lebt, der derzeit in die Studie aufgenommen ist;
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie (Tag 1) oder gleichzeitig mit dieser Studie;
• Klinisch relevante abnormale Vitalfunktionen (Pulsfrequenz, durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck) beim Screening oder Tag 1. Die nachstehenden Bereiche wurden als normal für die Studie bezeichnet. Der Einschluss von Patienten mit Werten außerhalb dieser normalen Bereiche liegt im Ermessen des Prüfarztes der Studie;

Normale kardiovaskuläre Bereiche

• Systolischer Blutdruck - 86 bis 116 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
• Diastolischer Blutdruck -50 bis 78 mmHg
• Puls – 75 bis 130 bpm (Schläge pro Minute)

Darüber hinaus kann der medizinische Monitor von Alcon und/oder der Hauptprüfarzt jeden Patienten aus triftigen medizinischen Gründen für ungeeignet für die Studie erklären.