Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præference for Clarinex-tabletter vs. Zyrtec-tabletter hos patienter med allergi (P03182)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Præferencevurdering af Clarinex-tabletter vs. Zyrtec-tabletter hos personer med symptomatisk allergisk rhinitis

Dette var en crossover-undersøgelse designet til at se, om patienter med allergisymptomer foretrak Clarinex® eller Zyrtec®. Patienterne blev randomiseret til at tage 7 dages Clarinex- eller Zyrtec-behandling, efterfulgt af en 5 til 28-dages udvaskningsperiode (dage, hvor der ikke gives noget lægemiddel), efterfulgt af 7 dage med den modsatte behandling. Ved afslutningen af ​​hver 7-dages behandling blev patienterne stillet spørgsmål for at bestemme, hvilket lægemiddel, Clarinex eller Zyrtec, patienten foretrækker mere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • havde mindst en toårig historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller perennial allergisk rhinitis;
  • aktuelt oplever symptomer på AR, herunder nasale symptomer ved besøg 2 og 4, inden hver behandlingsfase går ind;
  • ikke havde taget Zyrtec® eller Clarinex® inden for det foregående år;
  • var 18 år eller ældre;
  • havde negativ urintest (hCG) for kvinder i den fødedygtige alder;
  • for kvinder i den fødedygtige alder, accepteret at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode;
  • var fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra AR), der ville interferere med undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • var gravid eller ammede;
  • havde allergisk eller idiosynkratisk reaktion på antihistaminer;
  • haft aktuel eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent næseflåd;
  • havde rhinitis medicamentosa eller nasale strukturelle abnormiteter (inklusive store næsepolypper og markant septalafvigelse), der signifikant interfererede med nasal luftstrøm;
  • efter undersøgelseslederens opfattelse var afhængige af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider (dvs. forsøgspersoner, der kunne eller ikke ville overholde udvaskningsperioden for disse forbudte medikamenter);
  • havde en øvre luftvejs- eller sinusinfektion, der krævede antibiotikabehandling med den sidste dosis inden for 14 dage før screening, eller havde en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screening;
  • havde astma, medmindre deres symptomer kunne kontrolleres af en korttidsvirkende inhaleret Beta2-agonist, der blev brugt "efter behov";
  • var i immunterapi, medmindre de havde en stabil vedligeholdelsesplan før screening. Dosis af immunterapi bør forblive konstant, og forsøgspersoner kunne ikke modtage immunterapi inden for 24 timer før ethvert besøg;
  • havde en historie med psykose, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, hypokondri eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis ville begrænse gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • havde en historie med manglende overholdelse af medicin eller behandlingsprotokoller;
  • havde nogen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse, der efter investigators vurdering kan have forstyrret undersøgelsesevalueringerne eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed;
  • havde nogen klinisk signifikant metabolisk, kardiovaskulær, immunologisk, neurologisk, hæmatologisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigatorens vurdering kunne interferere med undersøgelsesevalueringerne eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed;
  • havde nedsat lever- eller nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Clarinex efterfulgt af Zyrtec
Clarinex 5 mg gennem munden dagligt i 7 dage efterfulgt af Zyrtec 10 mg gennem munden dagligt i 7 dage, med 5-28 dages udvaskning mellem behandlingerne.
Clarinex 5 mg dagligt x 7 dage
Andre navne:
  • Clarinex, SCH 34117
Zyrtec 10 mg dagligt x 7 dage
Andre navne:
  • Zyrtec®
EKSPERIMENTEL: Zyrtec efterfulgt af Clarinex
Zyrtec 10 mg gennem munden dagligt i 7 dage efterfulgt af Clarinex 5 mg gennem munden dagligt i 7 dage, med 5-28 dages udvaskning mellem behandlingerne.
Clarinex 5 mg dagligt x 7 dage
Andre navne:
  • Clarinex, SCH 34117
Zyrtec 10 mg dagligt x 7 dage
Andre navne:
  • Zyrtec®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål var præferenceraterne beregnet ud fra en sammenlignende evaluering af emnet.
Tidsramme: 1 dag efter sidste behandlingsperiode (besøg 5)
1 dag efter sidste behandlingsperiode (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emne ikke-komparativ evaluering og emnerespons på terapi
Tidsramme: 1 dag efter afslutningen af ​​hver 7-dages behandlingsperiode (besøg 3 og besøg 5)
1 dag efter afslutningen af ​​hver 7-dages behandlingsperiode (besøg 3 og besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2008

Først opslået (SKØN)

20. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Desloratadin 5 mg (Clarinex)

3
Abonner