- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00794599
Präferenz für Clarinex-Tabletten gegenüber Zyrtec-Tabletten bei Patienten mit Allergien (P03182)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Präferenzbewertung von Clarinex-Tabletten gegenüber Zyrtec-Tabletten bei Patienten mit symptomatischer allergischer Rhinitis
Dies war eine Crossover-Studie, die entwickelt wurde, um zu sehen, ob Patienten mit Allergiesymptomen Clarinex® oder Zyrtec® bevorzugen.
Die Patienten erhielten randomisiert eine 7-tägige Clarinex- oder Zyrtec-Behandlung, gefolgt von einer 5- bis 28-tägigen Auswaschphase (Tage, an denen kein Medikament verabreicht wurde), gefolgt von einer 7-tägigen Gegenbehandlung.
Am Ende jeder 7-tägigen Behandlung wurden den Patienten Fragen gestellt, um festzustellen, welches Medikament, Clarinex oder Zyrtec, der Patient bevorzugt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine mindestens zweijährige Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis und/oder ganzjähriger allergischer Rhinitis hatte;
- derzeitige Symptome von AR, einschließlich nasaler Symptome bei den Besuchen 2 und 4, vor Eintritt in jede Behandlungsphase;
- im Vorjahr kein Zyrtec® oder Clarinex® eingenommen hatte;
- 18 Jahre oder älter waren;
- hatte einen negativen Urintest (hCG) für Frauen im gebärfähigen Alter;
- für Frauen im gebärfähigen Alter, die zugestimmt haben, eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden;
- frei von klinisch signifikanten Krankheiten (außer AR) waren, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
Ausschlusskriterien:
- schwanger waren oder stillen;
- hatte allergische oder idiosynkratische Reaktion auf Antihistaminika;
- hatten aktuelle oder Vorgeschichte von häufiger, klinisch signifikanter Sinusitis oder chronischem eitrigem Nasenausfluss;
- hatte Rhinitis medicamentosa oder nasale strukturelle Anomalien (einschließlich großer Nasenpolypen und deutlicher Septumdeviation), die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigten;
- nach Meinung des Ermittlers von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden abhängig waren (dh Probanden, die die Auswaschphase für diese verbotenen Medikamente einhalten konnten oder wollten);
- eine Infektion der oberen Atemwege oder Nasennebenhöhlen hatte, die eine Antibiotikatherapie mit der letzten Dosis innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening erforderte, oder eine virale Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening hatte;
- Asthma hatten, es sei denn, ihre Symptome konnten durch einen kurzwirksamen inhalativen Beta2-Agonisten kontrolliert werden, der „nach Bedarf“ verwendet wurde;
- erhielten eine Immuntherapie, es sei denn, sie hatten vor dem Screening einen stabilen Erhaltungsplan. Die Dosis der Immuntherapie sollte konstant bleiben und die Probanden konnten innerhalb von 24 Stunden vor einem Besuch keine Immuntherapie erhalten;
- hatte eine Vorgeschichte von Psychosen, antagonistischer Persönlichkeit, schlechter Motivation, Hypochondrie oder anderen emotionalen oder intellektuellen Problemen, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken würden;
- hatte eine Geschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten oder Behandlungsprotokollen;
- hatte eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Studienauswertungen beeinträchtigt oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigt haben könnte;
- hatte eine klinisch signifikante metabolische, kardiovaskuläre, immunologische, neurologische, hämatologische, gastrointestinale, zerebrovaskuläre oder respiratorische Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte;
- hatte eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Clarinex gefolgt von Zyrtec
Clarinex 5 mg täglich oral für 7 Tage, gefolgt von Zyrtec 10 mg täglich oral für 7 Tage, mit 5-28 Tagen Auswaschung zwischen den Behandlungen.
|
Clarinex 5 mg täglich x 7 Tage
Andere Namen:
Zyrtec 10 mg täglich x 7 Tage
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Zyrtec gefolgt von Clarinex
Zyrtec 10 mg täglich oral für 7 Tage, gefolgt von Clarinex 5 mg täglich oral für 7 Tage, mit 5-28 Tagen Auswaschung zwischen den Behandlungen.
|
Clarinex 5 mg täglich x 7 Tage
Andere Namen:
Zyrtec 10 mg täglich x 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Wirksamkeitsmaß waren die Präferenzraten, die aus der vergleichenden Bewertung der Probanden berechnet wurden.
Zeitfenster: 1 Tag nach der letzten Behandlungsperiode (Besuch 5)
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1 Tag nach der letzten Behandlungsperiode (Besuch 5)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nicht vergleichende Bewertung des Subjekts und Ansprechen des Subjekts auf die Therapie
Zeitfenster: 1 Tag nach Ende jeder 7-tägigen Behandlungsperiode (Besuch 3 und Besuch 5)
|
1 Tag nach Ende jeder 7-tägigen Behandlungsperiode (Besuch 3 und Besuch 5)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2003
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, Allergiker, Staude
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Cetirizin
- Desloratadin
Andere Studien-ID-Nummern
- P03182
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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