- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00794599
Etusija Clarinex-tableteille vs. Zyrtec-tableteille allergisilla potilailla (P03182)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Clarinex-tablettien ja Zyrtec-tablettien suosituimmuusarviointi potilailla, joilla on oireinen allerginen nuha
Tämä oli crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena oli selvittää, pitivätkö allergiaoireista kärsivät potilaat parempana Clarinexia® tai Zyrtecia®.
Potilaat satunnaistettiin saamaan 7 päivän Clarinex- tai Zyrtec-hoitoa, jota seurasi 5–28 päivän poistumisjakso (päivinä, jolloin lääkettä ei anneta), mitä seurasi 7 päivää päinvastaista hoitoa.
Jokaisen 7 päivän hoidon lopussa potilaille esitettiin kysymyksiä selvittääkseen, kumpi lääke, Clarinex vai Zyrtec, potilas pitää enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on ollut vähintään kahden vuoden kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai ympärivuotinen allerginen nuha;
- sinulla on tällä hetkellä AR:n oireita, mukaan lukien nenäoireet vierailuilla 2 ja 4, ennen jokaiseen hoitovaiheeseen siirtymistä;
- ei ollut käyttänyt Zyrteciä® tai Clarinexia® edellisen vuoden aikana;
- olivat 18-vuotiaita tai vanhempia;
- heillä oli negatiivinen virtsatesti (hCG) hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat suostuneet käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää;
- heillä ei ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia (muita kuin AR), jotka häiritsisivät tutkimusarviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- olivat raskaana tai imettäneet;
- oli allerginen tai idiosynkraattinen reaktio antihistamiineille;
- sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut toistuva, kliinisesti merkittävä poskiontelotulehdus tai krooninen märkivä nenävuoto;
- sinulla oli medicamentosa-nuha tai nenän rakenteellisia poikkeavuuksia (mukaan lukien suuret nenäpolyypit ja huomattavat väliseinän poikkeamat), jotka häiritsivät merkittävästi nenän ilmavirtausta;
- tutkijan mielestä olivat riippuvaisia nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä aineista, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista (eli henkilöt, jotka pystyivät tai eivät halunneet noudattaa näiden kiellettyjen lääkkeiden poistumisaikaa);
- hänellä oli ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa viimeisellä annoksella 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa tai oli virusperäinen ylähengitystieinfektio 7 päivän sisällä ennen seulontaa;
- joilla oli astma, ellei heidän oireitaan voitu hallita lyhytvaikutteisella inhaloitavalla beeta2-agonistilla, jota käytetään "tarpeen mukaan";
- olivat immunoterapiaa, elleivät he olleet vakaalla ylläpitoaikataululla ennen seulontaa. Immunoterapiaannoksen tulee pysyä vakiona, eivätkä koehenkilöt voi saada immunoterapiaa 24 tunnin kuluessa ennen käyntiä;
- hänellä on ollut psykoosi, antagonistinen persoonallisuus, huono motivaatio, hypokondrium tai mitä tahansa muita emotionaalisia tai älyllisiä ongelmia, jotka todennäköisesti rajoittivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen;
- ollut aiemmin noudattamatta lääkkeitä tai hoitokäytäntöjä;
- hänellä oli fyysisessä tarkastuksessa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista, joka on tutkijan näkemyksen mukaan voinut häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen;
- hänellä oli kliinisesti merkittävä aineenvaihdunta-, kardiovaskulaarinen, immunologinen, neurologinen, hematologinen, maha-suolikanavan, aivoverenkierron tai hengityselinten sairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen;
- oli maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Clarinex ja Zyrtec
Clarinex 5 mg suun kautta päivittäin 7 päivän ajan, minkä jälkeen Zyrtec 10 mg suun kautta päivittäin 7 päivän ajan. Hoitokertojen välillä on 5-28 päivän huuhtelu.
|
Clarinex 5 mg päivässä x 7 päivää
Muut nimet:
Zyrtec 10 mg päivässä x 7 päivää
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Zyrtec ja Clarinex
Zyrtec 10 mg suun kautta päivittäin 7 päivän ajan, minkä jälkeen Clarinex 5 mg suun kautta päivittäin 7 päivän ajan. Hoitokertojen välillä on 5-28 päivän huuhteluväli.
|
Clarinex 5 mg päivässä x 7 päivää
Muut nimet:
Zyrtec 10 mg päivässä x 7 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tehon mitta oli koehenkilöiden vertailevasta arvioinnista laskettu mieltymysaste.
Aikaikkuna: 1 päivä viimeisen hoitojakson jälkeen (käynti 5)
|
1 päivä viimeisen hoitojakson jälkeen (käynti 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aiheen ei-vertaileva arviointi ja aiheen vaste terapiaan
Aikaikkuna: 1 päivä kunkin 7 päivän hoitojakson päättymisen jälkeen (käynti 3 ja käynti 5)
|
1 päivä kunkin 7 päivän hoitojakson päättymisen jälkeen (käynti 3 ja käynti 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Setiritsiini
- Desloratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03182
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Desloratadiini 5 mg (Clarinex)
-
Organon and CoValmisMonivuotinen allerginen nuha | Kausiluonteinen allerginen nuha
-
Organon and CoValmisMonivuotinen allerginen nuha | Kausiluonteinen allerginen nuha
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
Organon and CoValmisKrooninen idiopaattinen urtikaria
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
University of EdinburghNHS LothianValmis