Vedligeholdelse af effektivitet.
27. november 2018 opdateret af: Pfizer
En 6-måneders, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppe, vedligeholdelse af effekt undersøgelse af esreboxetin (Pnu-165442g) administreret én gang dagligt (qd) hos patienter med fibromyalgi
Hypotesen i undersøgelse A6061054 er at påvise overlegen effektivitet af esreboxetin efter 3 og 6 måneder sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal opfylde American College of Rheumatology (ACR) kriterier for fibromyalgi
- Smertescore større end eller lig med 4 på en 11-punkts NRS
- FIQ-Total score større end eller lig med 45 point
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige smerter, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten forbundet med fibromyalgi
- Enhver autoimmun gigtlidelse, ikke-fokal gigtsygdom (bortset fra fibromyalgi), klinisk signifikant aktiv infektion eller ubehandlet endokrin lidelse
- Ukontrolleret hypertension afventer arbejdskompensation; Aktuel eller nylig diagnose eller episode af svær depressiv lidelse, dystymi og/eller ukontrolleret depression; Personer, der er i risiko for selvmord;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Filmovertrukne tabletter (0 mg esreboxetin), én gang dagligt i 6 måneder
|
|
Eksperimentel: Esreboxetin
|
Filmovertrukne tabletter (2, 6, 8, 10 mg esreboxetin), én gang dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til 3 og 6 måneder i den gennemsnitlige daglige smertevurderingsscore målt ved 11-punkters smerteintensitet Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 3 og 6 måneder i FIQ-Total-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter (herunder andre mål for daglig smerte- og responderanalyser);
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Funktion (herunder sub-skalaer af FIQ, responder-analyser af FIQ og SF-36);
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Globale effektmål PGIC);
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Søvn (MOS);
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Arbejdsproduktivitet;
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Depression (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhed (vitale tegn, EKG, laboratorium, selvmordstanker)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2008
Først opslået (Skøn)
24. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6061054
- 2008-006760-10 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .