Mantenimiento de la Eficacia.
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Estudio de mantenimiento del efecto de 6 meses, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, de esreboxetina (Pnu-165442g) administrada una vez al día (qd) en pacientes con fibromialgia
La hipótesis del estudio A6061054 es demostrar la superioridad de la eficacia de la esreboxetina a los 3 y 6 meses en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la fibromialgia
- Puntuación de dolor mayor o igual a 4 en un NRS de 11 puntos
- FIQ-Puntuación total mayor o igual a 45 puntos
Criterio de exclusión:
- Otro dolor intenso que puede confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor asociado con la fibromialgia
- Cualquier trastorno reumático autoinmune, enfermedad reumática no focal (aparte de la fibromialgia), infección activa clínicamente significativa o trastorno endocrino no tratado
- Hipertensión no controlada Indemnización laboral pendiente; Diagnóstico o episodio actual o reciente de trastorno depresivo mayor, distimia y/o depresión no controlada; Sujetos a estar en riesgo de suicidio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos recubiertos con película (0 mg de esreboxetina), una vez al día durante 6 meses
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Experimental: Esreboxetina
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Comprimidos recubiertos con película (2, 6, 8, 10 mg de esreboxetina), una vez al día durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses en la puntuación media diaria de calificación del dolor medida por la Escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 y 6 meses en la puntuación FIQ-Total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor (incluidas otras medidas de dolor diario y análisis de respuesta);
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Función (incluidas las subescalas de FIQ, análisis de respuesta de FIQ y SF-36);
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Medidas de eficacia global PGIC);
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Dormir (MOS);
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Productividad del trabajo;
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Seguridad (signos vitales, ECG, laboratorio, ideación suicida)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6061054
- 2008-006760-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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