Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikehold av effektivitet.

27. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En 6-måneders, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppe, vedlikehold av effektstudie av esreboxetin (Pnu-165442g) administrert én gang daglig (qd) hos pasienter med fibromyalgi

Hypotesen i studie A6061054 er å demonstrere overlegen effekt av esreboxetin ved 3 og 6 måneder sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må oppfylle American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for fibromyalgi
  • Smertescore større enn eller lik 4 på en 11-punkts NRS
  • FIQ-Total poengsum større enn eller lik 45 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige smerter som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av smerte forbundet med fibromyalgi
  • Enhver autoimmun revmatisk lidelse, ikke-fokal revmatisk sykdom (annet enn fibromyalgi), klinisk signifikant aktiv infeksjon eller ubehandlet endokrin lidelse
  • Ukontrollert hypertensjon venter på arbeidstakerkompensasjon; Nåværende eller nylig diagnose eller episode av alvorlig depressiv lidelse, dystymi og/eller ukontrollert depresjon; Personer som er i fare for selvmord;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Filmdrasjerte tabletter (0 mg esreboxetin), en gang daglig i 6 måneder
Eksperimentell: Esreboxetin
Legemiddel: Esreboxetin
Filmdrasjerte tabletter (2, 6, 8, 10 mg esreboxetin), en gang daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder i gjennomsnittlig daglig smertevurderingsscore målt ved 11-punkts smerteintensitet Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline til 3 og 6 måneder i FIQ-Total-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte (inkludert andre mål på daglig smerte og responsanalyser);
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Funksjon (inkludert underskalaer til FIQ, responderanalyser av FIQ og SF-36);
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Globale effektmål PGIC);
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Søvn (MOS);
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Arbeidsproduktivitet;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Depresjon (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhet (vitale tegn, EKG, laboratorium, selvmordstanker)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6061054
  • 2008-006760-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Esreboxetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere